Informe de evaluación GÉnesis-sefh julio-2013



Descargar 1,15 Mb.
Página8/9
Fecha de conversión31.05.2017
Tamaño1,15 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9


ANEXO 3: IMPRESO DE PROPUESTAS Y ALEGACIONES AL BORRADOR PÚBLICO.
Tutor: Mª Eugenia Rodríguez Mateos. HU Puerta del Mar. Cádiz.



Alegaciones al borrador público (MAXIMO 3 IMPRESOS)

Autor. Miguel Salavert

Cargo. : Presidente GEIH-SEIMC.

Centro, sociedad o empresa.GEIH


Texto de la alegación

Se trata de un informe técnicamente completo, riguroso y muy bien planteado y estructurado, que secundamos en todos y cada uno de sus apartados.

No hay alegaciones relevantes ni de enorme trascendencia..

Tan sólo una aportación en forma de comentario o detalle adicional que podrá ser valorado, o no, para incluirse, si se cree conveniente, en el Apartado 8º del Área de Conclusiones, bien en el resumen de las características o en el de su lugar en la terapéutica.

Es el siguiente: “Las características de actividad antimicrobiana de ceftarolina tan limitadas sobre grampositivos y especialmente sobre SARM, con poco espectro de actividad sobre Gramnegativos, se acompañan de un importante hiato de cobertura sobre Gramnegativos (aerobios y anaerobios) productores de BLEE, así como sobre P. aeruginosa, por lo cual su elección para el tratamiento empírico en monoterapia de algunos procesos o síndromes de IPTB y de Neumonía (NAC con riesgo de aspiración), pese a los resultados de los estudios analizados, podría ser comprometida, salvo que se decidiera llevar a cabo adición de otros antibióticos acompañantes, y en vez de monoterapia se realizara tratamiento combinado. Probablemente, en un futuro próximo, este fármaco ganaría en posibilidad de indicaciones en este tipo de síndromes infecciosos y en otros, si es combinado farmacológicamente con un inhibidor de Beta-lactamasas, como así parecen apuntar los estudios que se están realizando con la adición de avibactam. Con esta combinación sí podría realizarse con más garantías el tratamiento empírico en monoterapia con ceftarolina-avibactam, de procesos infecciosos respiratorios y de piel/tejidos blandos, donde aparte de los patógenos Grampositivos convencionales, incluido el SARM, existieran factores de reisgo para enterobacterias productoras de BLEE y presencia de microorganismos anaerobios”.


Respuesta Tutor
Nos parece adecuado incluir este comentario en el apartado “lugar en la terapéutica”

DAVID GARCIA MARCO
RESPONSABLE S DE Farmacia
H N Parapléjicos

Toledo.


VANCOMICINA NUEVAS RECOMENDACIONES de niveles valle aumentados a 15-20mg/L

En el texto se menciona Vancomicina a dosis 1g cada 12 h. Esta posología clásica  desgraciadamente se sigue empleando en la mayoría de los hospitales, si bien no se ajusta a las recomendaciones actuales. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19569969

Si sacáis niveles en vuestro hospitales observaréis que en muchos casos la posología tradicional no llega a niveles de 15 mg/L.

 

La Vancomicina se utiliza normalmente en infecciones complicadas, no se suele utilizar como el resto de antibióticos, por lo que  en la mayoría de las veces se necesitarán niveles valle de 15-20. Para alcanzar esos niveles en pacientes adultos no ancianos con función renal normal solo se alcanzan disminuyendo el intervalo (cada 6-8 horas, incluso cada 4h). En muchas UVI lo administran en infusión continua para alcanzar niveles de 15mg/L con dosis lo más bajas posibles (hasta ahora siempre se planteo no pasar de 4g, pero hay quien plantea que no es un límite tan claro, los pacientes jóvenes quizás necesiten mas). Bien es cierto que para infecciones no complicadas quizá con un nivel de 10 mg/L sea suficiente.


Aproximación general en mi hospital: 65-74 kg: IV: CLCR 40-49: 500mg/8h o 750mg/12h; 50-59: 500mg/6h o 600mg/8h o 1000mg/12h; 60-69: 750mg/8h; 70-79: 1000mg/8h; 80-89: 1000mg/8h; 90-99: 750mg/6h o 1250mg/8h; >100: 1000 mg/6h o 1500mg/8h. Sacar niveles a las 48h
Aproximación resumida de:

Validation of the effectiveness of a vancomycin nomogram in achieving target trough concentrations of 15-20 mg/L suggested by the vancomycin consensus guidelines.  2011 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21923425

 

 


De todo lo anterior se deduce que la posología comparada de 1g/12h no es la mas adecuada a las recomendaciones actuales.




Respuesta Tutor
Totalmente de acuerdo con las aclaraciones respecto a las últimas recomendaciones de niveles de vancomicina.
No obstante es la pauta que habitualmente se ha utilizado cuando se enfrenta un nuevo fármaco frente a vancomicina como comparador y dado que todavía 1g/12h puede considerarse como posología estándar, sumado a que se trata de estudios de no inferioridad, esta posología se puede considerar adecuada a la vez que como se plantea también discutible.

Por otro lado en los estudios CANVAS se indica “The vancomycin dose was adjusted according to institucional guidelines or local prescribing practices. Treatments were administered intravenously in 250 mL of sodium chloride (0.9%) over 60 min every 12 h for 5–14 days.”




Cristóbal Montojo Guillén.

Farmacéutico adjunto.

Hospital Universitario de Getafe. Teléfono de contacto: 916839360. Ext: 2028


Texto de la alegación

No es posible demostrar la hipótesis nula (alternativas farmacoterapéuticas diferentes), en cambio, puede no aceptarse a la vista de los resultados obtenidos. La comunidad científica no espera que el autor (es) de un trabajo demuestre definitivamente que en la población se produce o no un determinado efecto, en este caso, la hipótesis de no inferioridad entre dos medicamentos. Por consiguiente, es un error concluir:….Ha demostrado su no inferioridad en estudios controlados frente a vancomicina + aztreonam en infección de piel y partes blandas y frente a ceftriaxona en neumonía adquirida en la comunidad (riesgo PORT III y IV).



Respuesta Tutor

No procede




Dr. Rosana Cajal. Medical Lead. AstraZeneca Farmacéutica S.A.

Página 4. Tabla 4.5 sobre IPTBc.

En la sección “ventajas” y, siendo consecuente con la información mostrada en los otros fármacos, creemos que se debería añadir la no toxicidad renal de ceftarolina fosamilo, ya que refleja el buen perfil de seguridad del fármaco, correspondiente al de los beta-lactámicos.


Tigeciclina tiene una restricción de uso de la EMA solamente a indicaciones aprobadas motivado por una aumento de mortalidad asociada al medicamento en ensayos clínicos y por tanto solo debe utilizarse en las indicaciones terapéuticas aprobadas, es decir, en el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (excluyendo infecciones de pie diabético) y en infecciones complicadas intrabdominales, y sólo cuando no sea apropiado el uso de otros antibióticos.
Así mismo, se considera que puede suponer una desventaja para linezolid y daptomicina la necesidad de asociarlos a otros medicamentos con cobertura a patógenos Gram - negativos.

http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/febrero/informe-medicamentos.htm

Datos obtenidos de Ficha técnica de Zinforo a 13/11/2013 https://mse.aemps.es/mse/:

Es correcto que no presenta toxicidad renal ( se añade al informe), pero si la dosis debe ser ajustada cuando el aclaramiento de creatinina (CrCL) sea ≤ 50 ml/min, tal como se muestra a continuación:



Aclaramiento de creatinina

(ml/min)

Régimen de dosis

Frecuencia

> 30 a ≤ 50

400 mg por vía intravenosa (durante 60 minutos)

cada 12 horas
1   2   3   4   5   6   7   8   9


La base de datos está protegida por derechos de autor ©absta.info 2016
enviar mensaje

    Página principal