Informe de evaluación GÉnesis-sefh julio-2013



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  1. Ficha Técnica de Zinforo. AEMPS. [citado 4 de julio de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002252/WC500132586.pdf

  2. Resumen del EPAR de Zinforo. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002252/WC500132588.pdf

  3. Ficha Técnica de Teflaro. FDA. [citado 4 de julio de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/200327s009lbl.pdf

  4. Talbot GH, Thye D, Das A, Ge Y. Phase 2 study of ceftaroline versus standard therapy in treatment of complicated skin and skin structure infections. Antimicrob. Agents Chemother. octubre de 2007;51(10):3612-6.

  5. Corey GR, Wilcox MH, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T, et al. CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J. Antimicrob. Chemother. noviembre de 2010;65 Suppl 4:iv41-51.

  6. Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T, et al. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J. Antimicrob. Chemother. noviembre de 2010;65 Suppl 4:iv53-iv65.

  7. Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, et al. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50.

  8. File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, et al. FOCUS 1: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J. Antimicrob. Chemother. abril de 2011;66 Suppl 3:iii19-32.

  9. Low DE, File TM Jr, Eckburg PB, Talbot GH, David Friedland H, Lee J, et al. FOCUS 2: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J. Antimicrob. Chemother. abril de 2011;66 Suppl 3:iii33-44.

  10. File TM Jr, Low DE, Eckburg PB, Talbot GH, Friedland HD, Lee J, et al. Integrated analysis of FOCUS 1 and FOCUS 2: randomized, doubled-blinded, multicenter phase 3 trials of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in patients with community-acquired pneumonia. Clin. Infect. Dis. Off. Publ. Infect. Dis. Soc. Am. 15 de diciembre de 2010;51(12):1395-405.

  11. Guidance for Industry : Non-Inferiority Clinical Trials. FDA. [citado 4 de septiembre de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm202140.pdf

  12. Friedland HD, O’Neal T, Biek D, Eckburg PB, Rank DR, Llorens L, et al. CANVAS 1 and 2: analysis of clinical response at day 3 in two phase 3 trials of ceftaroline fosamil versus vancomycin plus aztreonam in treatment of acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob. Agents Chemother. mayo de 2012;56(5):2231-6.

  13. Eckburg PB, Friedland D, Llorens L, Smith A, Witherell GW, Laudano JB, et al. Day 4 Clinical Response of Ceftaroline Fosamil Versus Ceftriaxone for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. Infectious Diseases in Clinical Practice Journal. 2012 July;20(4):254-60. Abstract

  14. Mensa J., Gatell J.M., García-Sánchez J.E., Letang E. et al.”Guía terapéutica antimicrobiana”. Edición 2013. Barcelona, España: Editorial Antares; 2012.

  15. UPTODATE. Disponible en: http://www.uptodate.com/contents/treatment-of-skin-and-soft-tissue-infections-due-to-methicillin-resistant-staphylococcus-aureus-in-adults?source=see_link. Consulta [Enero 2014]

  16. Proportion of Methicillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Isolates in Participating Countries in 2011. ECDC. [citado 27 de septiembre de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/antimicrobial_resistance/database/Pages/map_reports.aspx

  17. Resultados del “Estudio de Prevalencia de las Infecciones Nosocomiales en España (EPINE EPPS 2012)”, en el contexto del: “European Prevalence Survey of HealthcareAssociated Infections and Antimicrobial Use (EPPS)” [citado 27 de septiembre de 2013]. Recuperado a partir de: http://hws.vhebron.net/epine/Descargas/Resultados%20EPINE-EPPS%202012%20Resumen%20(v1_1).pdf

  18. Raya-Cruz M, Ferullo I, Arrizabalaga-Asenjo M, Nadal-Nadal A. et al. Skin and soft-tissue infections in hospitalized patients: Epidemiology, microbiological, clinical and prognostic factors. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May 15. doi:pii: S0213-005X(13)00077-3.10.1016/j.eimc.2013.03.004.

  19. Bouza E, Arenas C, Cercenado E, Cuevas O. et al. Microbiologic workload and clinical significance of Streptococcus pneumoniae isolated during one week in Spain. Microb Drug Resist. 2007 Spring;13(1):52-61.

  20. Proportion of Penicillins Resistant (R+I) Streptococcus pneumoniae Isolates in Participating Countries in 2011. ECDC. [citado 27 de septiembre de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/antimicrobial_resistance/database/Pages/map_reports.aspx

  21. Frampton JE. Ceftaroline fosamil: a review of its use in the treatment of complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia. Drugs. 2013 Jul;73(10):1067-94.

  22. Informe Scottish Medicines Ceftarolina. [citado 4 de julio de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/ceftaroline_Zinforo_FINAL_December_2012_for_website.pdf

  23. Informe London New Droug Group de Ceftarolina. [citado 4 de julio de 2013]. Recuperado a partir de: http://www.medicinesresources.nhs.uk/upload/Ceftaroline_September12.pdf

  24. Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J. Antimicrob. Chemother. noviembre de 2010;65 Suppl 4:iv67-iv71.

  25. Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J. Antimicrob. Chemother. abril de 2011;66 Suppl 3:iii53-59.

  26. Huang X, Beresford E, Lodise T, Friedland HD. Ceftaroline fosamil use in hospitalized patients with acute bacterial skin and skin structure infections: Budget impact analysis from a hospital perspective. Am. J. Heal.-Syst. Pharm. Ajhp Off. J. Am. Soc. Heal.-Syst. Pharm. 15 de junio de 2013;70(12):1057-64.



ANEXO

APARTADO 1 del informe modelo base



              1. DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES DE LOS AUTORES/REVISORES DE LA EVALUACIÓN

Texto provisional pendiente de revisión

Los autores/revisores de este informe, Juan Manuel Rodríguez Camacho1, Mª Eugenia Rodríguez Mateos1, Rocío Asensi Diez2 Francesc Puigventos Latorre3, Iciar Martínez López3 Javier Bautista Paloma4, Ana Ortega Eslava5.


1-. Servicio de Farmacia. H.U.Puerta del Mar. Cádiz.

2-. Servicio de Farmacia. Hospital Regional Universitario de Málaga. Málaga.

3-. Servicio de Farmacia. Hospital Son Espasses. Palma de Mallorca.

4-. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla.

5-. Servicio de Farmacia. Clinica Universitaria de Navarra. Pamplona.
declaran:
-No tener ningún contrato con las compañías farmacéuticas que tienen registrado el medicamento que se evalúa, ni tampoco con los laboratorios que compiten comercialmente con el mismo.
-No beneficiarse de ninguna beca o ayuda por parte de dichas compañías.
-No tener ninguna otra relación personal, comercial o profesional que pueda influir en la valoración objetiva y científica del medicamento
Nombre, fecha y firma: Juan Manuel Rodríguez Camacho, Mª Eugenia Rodríguez Mateos, Rocío Asensi Diez Francesc Puigventos Latorre, Iciar Martínez López Javier Bautista Paloma, Ana Ortega Eslava.

-Hacer constar en caso de no cumplir alguno de estos requisitos anteriores



-Hacer constar si se participa como investigador en un ensayo clínico cuyo promotor es el laboratorio cuyo medicamento que se evalúa.







Instrucciones “Declaración de conflicto de intereses”:
-Se consideran contrato, becas y ayudas:
-De importe superior a 2.000 € anuales

-Vigentes en la actualidad y en el periodo de un año anterior a la fecha de la declaración.

-Contratos para actividades promocionales de los laboratorios como por ejemplo participación como ponente en mesas redondas, simposiums y presentaciones de nuevos medicamentos organizadas por las compañías farmacéuticas

-Cualquier tipo de beca o ayuda financiada por el laboratorio de forma directa.

-Cualquier otra relación que los autores consideren de interés declarar
-No se consideran para la declaración de conflicto de intereses
-Ayudas puntuales para asistencia a cursos y congresos

-Participación como ponente en actividades docentes y científicas organizadas por sociedades científicas

ANEXO

APARTADO 5.2.b del informe modelo base
INFECCIONES COMPLICADAS DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS.

Referencia del ensayo evaluado: Corey GR et al. Integrated Analysis of CANVAS 1 Y 2: Phase 3, multicenter, randomized. Double bilind Studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomicina plus aztreonam in complicates skin and skin-structures infection.
a) Análisis de validez interna del ensayo de equivalencia


5.2.b Tabla 2

CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD




SI/NO

JUSTIFICAR

-¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia?

SI

Si, se trata de un ensayo de no inferioridad.

-¿El comparador es adecuado?


SI

Para infección de piel y tejidos blandos se puede usar vancomicina. También se pueden usar otros fármacos como linezolid, daptomicina y tigeciclina

-¿Se ha establecido un margen de equivalencia?

SI

Se establece un margen de no inferioridad de -10% en las variables principales.

-¿El seguimiento ha sido completo?

SI

Hasta la visita de evaluación (8-15 días) y otra posterior de seguimiento (21-35 días).

-¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol?

SI

Se analiza mediante un análisis de ITT modificado y también la población Clínicamente Evaluable que se puede considerar como un análisis por protocolo.

-¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia?

Si

Los valores dentro del Intervalo de Confianza no se solapan con el margen de no inferioridad.

-Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio

SI

Se excluyó población que puede recibir tratamiento para esta patología en la práctica clínica habitual.


b) Análisis de Aplicabilidad


5.2.b Tabla 3

CUESTIONARIO SOBRE LA APLICABILIDAD DE UN ENSAYO CLÍNICO




SI/NO

                1. JUSTIFICAR

¿Considera adecuado el comparador? ¿Es el tratamiento control adecuado en nuestro medio?

NO

En nuestro medio no solemos usar aztreonam como terapia empírica en esta indicación. Las recomendaciones para el tratamiento de cepas SAMR con CMI a vancomicina ≥1 mcg/ml son tratados en nuestro medio con antibióticos alternativos como linezolid, daptomicina o tigeciclina.

¿Son importantes clínicamente los resultados?

SI

Se demuestra la efectividad del nuevo tratamiento en la patología estudiada.

¿Considera adecuada la variable de medida utilizada?

SI

La tasa de curación clínica que es comúnmente en este tipo de estudios es la variable principal.

¿Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes?

NO

Hay grupos de pacientes excluidos que se pueden encontrarse en la práctica clínica.

¿Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica?

SI






NEUMONÍA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD.

Referencia del ensayo evaluado: File TM et al. Integrated analysis of FOCUS 1 and FOCUS 2: randomized,doubled-blinded, multicenter phase 3 trials of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in patients with community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Dec 15;51(12):1395-405.
a) Análisis de validez interna del ensayo de equivalencia


5.2.b Tabla 2

CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD




SI/NO

JUSTIFICAR

-¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia?

Si

Estudio de no inferioridad.

-¿El comparador es adecuado?


SI

Ceftriaxona es uno de los antibióticos que están recogidos dentro de las Guías de Práctica Clínica para NAC.

-¿Se ha establecido un margen de equivalencia?

SI

Se establece un margen de no inferioridad de -10% en las variables principales.

-¿El seguimiento ha sido completo?

SI

Hasta la visita de evaluación (8-15 días) y otra posterior de seguimiento (21-35 días).

-¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol?

SI

Se analiza mediante un análisis de ITT modificado y también la población Clínicamente Evaluable que se puede considerar como un análisis por protocolo.

-¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia?

SI

Los valores dentro del Intervalo de Confianza no se solapan con el margen de no inferioridad.

-Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio

SI

Se excluyó población que puede recibir tratamiento para esta patología en la práctica clínica habitual.


b) Análisis de Aplicabilidad


5.2.b Tabla 3

CUESTIONARIO SOBRE LA APLICABILIDAD DE UN ENSAYO CLÍNICO




SI/NO

                1. JUSTIFICAR

¿Considera adecuado el comparador? ¿Es el tratamiento control adecuado en nuestro medio?

SI

La ceftriaxona es un tratamiento empírico de elección en NAC.

¿Son importantes clínicamente los resultados?

SI

Se demuestra la efectividad del nuevo tratamiento en la patología estudiada.

¿Considera adecuada la variable de medida utilizada?

SI

La tasa de curación clínica que es comúnmente en este tipo de estudios es la variable principal.

¿Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes?

NO

Hay grupos de pacientes excluidos que se pueden encontrarse en la práctica clínica.

¿Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica?

SI



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