- Nº de pacientes: 1240.
- Diseño: Estudio combinado de 2 ensayos en fase III, multicéntricos, de ámbito internacional, aleatorizados, doble ciego y con comparador activo. El margen de no inferioridad establecido para la diferencia de IC95% fue ≤ -10 en ambos estudios individualmente, así como, en el análisis integrado, siguiendo las recomendaciones de la FDA para este tipo de estudios11.
- Tratamiento grupo activo y tratamiento grupo control: ceftarolina fosamilo 600mg cada 12 horas vs ceftriaxona 1g cada 24h.
- Criterios de inclusión: edad >18 años; NAC confirmada radiológicamente que requiere hospitalización y tratamiento con antibióticos intravenosos; PORT score 71 a ≤130 (solo riesgo PORT clase III o IV); enfermedad aguda de <7 días de duración con ≥3 signos o síntomas clínicos de infección del tracto respiratorio inferior (comienzo o incremento de tos, esputo purulento o cambio en las características del esputo, hallazgos en la auscultación compatibles con neumonía, disnea, taquipnea, o hipoxemia [saturación O2 <90% en cámara de aire o Po2<60mm Hg], temperatura>38ºC [>38,5ºC rectal o timpánica] o hipotermia [definida como temperatura <35ºC], recuento de células blancas >10.000 células/mm3 p <4500 células/mm3, >15% de neutrófilos inmaduros independientemente del recuento de células blancas.
- Criterios de exclusión: NAC con riesgo PORT clase I, II o V; Ingreso en UCI desde el inicio; NAC en pacientes que se pueden tratar con antibióticos orales; Sospecha o confirmación de infección del tracto respiratorio inferior con otra fuente de patógenos distintos a los adquiridos en la comunidad (nosocomiales); Presencia de infiltrados pulmonares de causa no infecciosa; empiema pleural; infección por microorganismos con resistencia a la medicación en estudio, o en un contexto epidemiológico/clínico que sugiera una alta probabilidad de resistencia, incluyendo microorganismos resistentes a ceftriaxona); presencia de factores de riesgo de intención por SAMR o predominio de cocos gran-positivos en racimos en una tinción Gram de esputo (considerando la ineficacia de la ceftriaxona contra este patógeno); infección conocida o sospecha causada por un microorganismo atípico aislado (Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, y Legionella spp); Test de antígeno urinario de Legionella positivo al inicio; antibioticos para el tratamiento de NAC dentro de las 96 horas previas a la aleatorización; uso crónico de corticoides sistémicos equivalente a >40mg de prenisona; insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤30mL/min); enfermedad hepática significativa ( hepatitis viral, AST o ALT >10 veces por encima del valor normal o bilirrubina total >3 veces por encima de los valores normales, o manifestaciones de enfermedad hepática terminal, como ascitis o encefalopatía hepática); enfermedad hematológica (neutropenia actual o anticipada definida como como <500 neutrófilos/mm3 o trombocitopenia con recuento de plaquetas <60.000 plaquetas/mm3); Enfermedad inmunológica (infección por VIH o recuento CD4+≤200 células/mm3 en la última medición o diagnostico actual de otra enfermedad definitoria de SIDA)
- Pérdidas: 12 pacientes fueron excluidos del análisis por intención de tratar modificado por qué no recibieron la medicación del estudio.
- Tipo de análisis: análisis por intención de tratar modificado.
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