Hemos leído Rendimiento funcional del dispositivo BrainPort V100 en personas con ceguera profunda



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Fase de entrenamiento en el dispositivo

Durante esta fase, un entrenador experto en BrainPort dio a los participantes un curso de diez horas de formación, aproximadamente, que incluía explorar los controles y las funciones del dispositivo y aprender a interpretar la estimulación táctil. Aunque los profesionales siguieron un protocolo de entrenamiento estándar, cada participante pudo seguir el programa a su propio ritmo. El curso abarcó, entre otros conocimientos, los siguientes temas: habilidades básicas, control del movimiento de la cabeza, relaciones espaciales, reconocimiento de formas simples y complejas, identificación de letras y números, orientación y desplazamiento guiado por sistemas de información (Nau et al., 2015). Los entrenadores recibieron como herramienta de formación el vRemote, programa informático de aplicación patentado (desarrollado por Wicab, Inc.). Este software inalámbrico funciona en un ordenador que permite ver la imagen de la cámara del BrainPort junto con una representación visual del correspondiente patrón de estimulación del IOD (v. Figura 3).



Figura 3. Presentación con el programa vRemote de la imagen de un plátano, capturada por la cámara que hay junto a la imagen producida por el dispositivo intraoral (IOD)



Uso doméstico y seguimiento

Tras la instrucción y el entrenamiento en la clínica, los participantes tuvieron que utilizar el dispositivo en su entorno habitual, en las actividades de la vida diaria, un mínimo de 300 minutos al mes durante un año. Se les pidió que presentaran un registro de las actividades realizadas en su casa y el número de minutos empleados en cada una, y cada uno de los participantes recibió por ordenador unas instrucciones escritas y accesibles sobre limpieza, almacenamiento y seguridad del aparato. Para calcular el tiempo de uso, el dispositivo registraba internamente el número total de minutos de estimulación activa (superando un nivel cero de estimulación). Se les entregaron a los participantes tarjetas con letras y palabras, copias de los signos utilizados durante el ejercicio de orientación y movilidad, cartas para jugar y tableros de 3 en raya para que jugaran con alguien en casa. Los integrantes del equipo de investigación les llamaban mensualmente para resolver cualquier duda y registrar documentalmente los problemas que hubiesen encontrado.



Medición de resultados

Las mediciones del rendimiento funcional se diseñaron para simular actividades reales en un entorno controlado y reproducible que serían imposibles de completar sin el uso de dispositivos externos de ayuda. Estos ejercicios consistían en el reconocimiento de objetos, la identificación de palabras, y tareas de orientación y movilidad. Las mediciones de la línea base se obtuvieron durante el primer chequeo, en el que, para completar las actividades, se prohibió a los participantes que hicieran uso del BrainPort, de un dispositivo convencional o de cualquier otra técnica similar. Las segundas mediciones del rendimiento funcional se obtuvieron inmediatamente después del entrenamiento con el dispositivo. Las siguientes mediciones se hicieron trimestralmente (a los 3, 6, 9 y 12 meses), durante las evaluaciones de seguimiento.



Figura 4. Usuario realizando una demostración de la prueba de reconocimiento de objetos. Se pidió a dicha persona que, con ayuda del dispositivo BrainPort V100, localizara un objeto determinado y lo alcanzara sin tocar ninguno de los otros

En cuanto al ejercicio de reconocimiento de objetos, se colocaron cuatro elementos en fila, en una mesa cubierta con una tela negra, a 25 cm unos de otros y de los bordes de la tela. Sentado frente a los objetos (a 50 cm), se invitaba a cada participante a que hiciera uso del BrainPort para localizar, alcanzar y tocar el objeto señalado sin tocar ninguno de los otros (v. Figura 4). La persona tenía entonces dos minutos para identificar y tocar el objeto propuesto o la prueba se marcaba como errónea. Este ejercicio se tenía que repetir 20 veces. En todas las sesiones de evaluación se utilizaron los mismos objetos, que se cambiaban de sitio aleatoriamente cada vez que se usaban. Los cuatro objetos empleados para esta tarea eran: una bola blanda, una taza, un subrayador fluorescente y un plátano de plástico.

El ejercicio de orientación y movilidad se organizó en un pasillo de cinco metros de largo. A distintas alturas, se colgaron en las paredes cuatro carteles de uso frecuente en lugares públicos, según las diferentes configuraciones del pasillo de los centros en los que se llevó a cabo el estudio (v. Figura 5). Se especificaron las distancias a las que se debían situar los carteles desde el punto de partida, para que las mediciones fueran iguales en todos los centros, y se pasó una prueba aleatoria apto-no apto en la que se dieron a los participantes diez minutos para localizar y desplazarse hasta el objetivo, ayudándose tan solo del BrainPort. No podían utilizar ningún otro dispositivo de ayuda y, para superar la prueba, tenían que tocar la señal a la primera o colocar la mano a menos de 15 centímetros del borde de la señal. Para cada evaluación se seleccionó aleatoriamente un signo determinado; las señales representaban Hombres, Mujeres, Peligro y Escaleras.

Figura 5. Prueba de orientación y movilidad: los participantes tenían que dirigirse y tocar los letreros y señales que se les indicaran



La prueba de identificación de palabras se administró colocando a cada participante a 50 cm de una pantalla de ordenador de 47 pulgadas. Se presentaron individualmente palabras de tres a cinco letras, en la fuente Century Gothic a tamaño 95, como texto blanco sobre fondo negro. La resolución de la pantalla era de 1280 x 1024 píxeles, con una proporción 4:3 y se establecieron los valores de brillo y contraste a 100. Los participantes tenían que identificar y nombrar en alto cada palabra mostrada. Para completar la prueba con éxito tenían que leer la palabra en menos de tres minutos utilizando el BrainPort, repitiendo la actividad diez veces. Se utilizó la misma lista de palabras en cada sesión de evaluación, aunque se cambió aleatoriamente su orden de aparición; estas palabras eran bus, dog, cup, moon, ring, farm, tree, dress, bread y plant [autobús, perro, taza, luna, anillo, granja, árbol, vestido, pan y planta].



Análisis de datos

Se llevó a cabo un análisis para determinar si los participantes habían completado con éxito las pruebas, en términos significativamente más frecuentes que el intervalo de probabilidad. Fue necesaria una muestra de 54 personas para evaluar todas las mediciones de resultados con un potencial mínimo del 80 %. Para mantener un registro lo más uniforme posible en todos los centros, se fijó un límite de inscripción del 25 % sobre el tamaño total de la muestra. Este análisis se llevó a cabo con las 57 personas que participaron durante todo un año.

Se establecieron índices de éxito y objetivos de rendimiento para cada medición. Los índices de éxito se definieron como la capacidad de completar de forma satisfactoria una prueba con más frecuencia estadística que el intervalo de probabilidad. Para determinarlos, se calculó un intervalo de confianza para cada medición, siguiendo el modelo estándar de intervalos de confianza asintótica de Wald. Se esperaba, por ejemplo, que todos los participantes pudieran identificar y tocar correctamente un objeto con un índice de probabilidad del 25 %. El intervalo de confianza unilateral del 97,5 % sobre un índice de éxito del sujeto del 25 % fue del 45 %. Por lo tanto, se determinó que identificar correctamente más de 9 objetos entre 20, en un periodo de evaluación, representaba un rendimiento satisfactorio por encima del intervalo de probabilidad. Para completar con éxito la prueba de reconocimiento de palabras por encima del intervalo de probabilidad, el participante tenía que identificar correctamente seis palabras, por lo menos. Respecto a la prueba de orientación y movilidad, se consideró satisfactoria si el participante se desplazaba y tocaba la señal deseada al primer intento.

Se fijaron los objetivos de rendimiento y se representó el porcentaje mínimo de participantes necesarios para completar cada prueba en el intervalo de éxito. Se calcularon los porcentajes de participantes que completaron con éxito las pruebas, de acuerdo a los criterios descritos anteriormente. El intervalo de confianza unilateral, inferior a 97,5 % (método Agresti-Coull), se comparó entonces con el objetivo de rendimiento de cada prueba. Un intervalo de confianza inferior, superior al objetivo de rendimiento, indicó un índice de éxito estadísticamente superior que el correspondiente a la probabilidad. Los objetivos del rendimiento fueron del 50 % en las pruebas de reconocimiento de objetos e identificación de palabras, y del 35 % en la tarea de orientación y movilidad.



Resultados

Los problemas que fueron surgiendo se analizaron durante las llamadas telefónicas mensuales y las sesiones de evaluación trimestrales, sesiones estas últimas que incluían un examen oral a cargo de un experto en la materia. No hubo ningún problema grave relacionado con el dispositivo durante el tiempo que duró el estudio, aunque cinco participantes refirieron cinco problemas menores que se resolvieron antes de la evaluación anual final. Tres de ellos aludieron al gusto metálico en la boca, uno a experimentar una sensación de hormigueo en la lengua y otro a una mayor sensibilidad en la lengua. Se consideró que estos hechos eran de poca gravedad, por lo que no se modificó el uso del dispositivo y todos los participantes solucionaron completamente los problemas antes de finalizar su participación en el estudio.


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