Hemos leído Rendimiento funcional del dispositivo BrainPort V100 en personas con ceguera profunda



Descargar 230,2 Kb.
Página1/3
Fecha de conversión08.06.2017
Tamaño230,2 Kb.
  1   2   3


Hemos leído

Rendimiento funcional del dispositivo BrainPort V100 en personas con ceguera profunda

P. Grant, L. Spencer, A. Arnoldussen, R. Hogle, A. Nau, J. Szlyk, J. Nussdorf, D. C. Fletcher, K. Gordon, W. Seiple



Título original: The functional performance of the BrainPort V100 device in persons who are profoundly blind, en la revista Journal of Visual Impairment and Blindness, Vol. 110, n.º 2, marzo-abril 2016. pp. 77-88 © 2016 AFB. Todos los derechos reservados. Traducido por Rocío Flores-Súarez con permiso de la American Foundation for the Blind.

RESUMEN:

El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento funcional del dispositivo BrainPort V100, un sistema de sustitución sensorial aprobado por la agencia estadounidense de Administración de Medicamentos y Alimentos [Food and Drug Administration], en personas con ceguera profunda (es decir, con poca o ninguna percepción de la luz). Metodología: Esta investigación clínica fue prospectiva, multicéntrica y de un solo grupo. Los participantes recibieron diez horas de clase práctica sobre el dispositivo, pidiéndoseles que lo utilizaran en su ámbito cotidiano durante un año. La medición del rendimiento funcional de la identificación de objetos, el desarrollo de la orientación y la movilidad, y la identificación de palabras se evaluaron conforme a la línea base, al término de la instrucción y a los 3, 6, 9 y 12 meses. Resultados: 57 personas completaron el estudio y utilizaron el dispositivo durante un año. No se informó de que se hubiera producido ningún problema grave relacionado con el dispositivo, demostrándose así que los riesgos asociados al BrainPort son mínimos. Los participantes realizaron actividades de reconocimiento de objetos (91,2 % de tasa de acierto) y ejercicios de orientación y movilidad (57,9 % de tasa de acierto) por encima del intervalo de probabilidad. Discusión: Este estudio demuestra que el BrainPort puede utilizarse de forma autónoma y segura por personas con ceguera profunda, que pueden realizar con este dispositivo, y con mayor eficacia, una serie de tareas que sin él no podrían completar. Tras la instrucción inicial, el rendimiento en estas tareas se mantuvo estable o incluso mejoró a lo largo del año. Implicaciones para los profesionales: El BrainPort, no quirúrgico ni invasivo, es un instrumento que potencia la independencia funcional de personas con ceguera profunda y proporciona más información sobre el entorno que otros productos de apoyo más convencionales, además de fomentar la independencia a la hora de realizar actividades de la vida diaria.

PALABRAS
CLAVE:


Tiflotecnología. Productos de apoyo tecnológico. Sistemas de sustitución sensorial. Ayudas de movilidad.

ABSTRACT:

The functional performance of the BrainPort V100 device in persons who are profoundly blind.

This study was conducted to evaluate the functional performance of the BrainPort V100 device, an FDA-cleared sensory-substitution system, in persons who are profoundly blind (that is, have some or no light perception). Methods: This was a prospective, single-arm, multicenter clinical investigation. Participants received 10 hours of device training and were required to use the device in their everyday environments for 1 year. Functional performance measures of object identification, orientation and mobility (O&M), and word identification were assessed at baseline, in post-device training, and at the 3-, 6-, 9-, and 12-month time points. Results: Fifty-seven participants completed the study and used the device for 1 year. No device-related serious adverse events were reported, demonstrating that the risks associated with the BrainPort are minimal. Participants performed object recognition (91.2 % success rate) and O&M (57.9 % success rate) tasks beyond chance level. Discussion: This study demonstrates that the BrainPort can be used safely and independently by persons who are blind. Participants with profound blindness can accomplish a set of tasks more successfully by using the BrainPort than without the device. Following initial training, performance on these tasks was maintained or improved over the course of 1 year. Implications for practitioners: The BrainPort is a noninvasive and nonsurgical device that heightens functional independence for persons who are blind. The device presents users with more information about their environment than conventional assistive devices, and can enhance independence in performing activities of daily living.



KEY WORDS:

Supporting aids and devices. Sensory substitution systemas. Mobility aids.

La financiación para esta investigación provino de las empresas Wicab, Inc., Middleton, Wisconsin, y Google, Inc., Mountain View, California. La Sra. Spencer y los doctores Seiple, Nau, Szylk, Gordon, Nussdorf y Fletcher no tienen intereses económicos en el producto BrainPort V100. La doctora Arnoldussen es consultora científica en Wicab, Inc. pero tampoco tiene intereses económicos en él. La Sra. Grant y el Sr. Hogle sí tienen interés económico en el BrainPort V100.

El dispositivo BrainPort V100 (Wicab, Inc., Middleton, Wisconsin) emplea el concepto de la sustitución sensorial al hacer posible que la información, generalmente procesada a través del sistema visual, sea percibida por el tacto. Esta información visual se captura mediante una cámara digital que la transmite a la lengua del usuario en forma de una estimulación electrotáctil, percibida como pequeñas vibraciones. La lengua es ideal para la percepción sensorial (Chebat, Rainville, Kupers, y Ptito, 2007; Essick, Chen, y Kelly, 1999; Nau, Bach, y Fisher, 2013; Sampaio, Maris, y Bach-y-Rita, 2001; Van Boven y Johnson, 1994), ya que carece de capa exterior de células cutáneas muertas y que las fibras nerviosas están más cerca de la superficie que en otras partes del cuerpo. Por ello, la lengua es más sensible que otras zonas corporales, y puede percibir información por estimulación eléctrica mucho mejor que las yemas de los dedos (Bach-y-Rita, 2004).

La lengua puede considerarse como un «portal visual» del cerebro, puesto que las investigaciones realizadas han demostrado que, una vez que la persona ciega recibe el entrenamiento necesario, experimenta una activación de la corteza visual al interpretar los patrones de estimulación que le proporciona la tecnología del BrainPort V100 (Lee, Nau, Laymon, Chan, Rosario, y Fisher, 2014; Ptito et al., 2012; Ptito, Matteau, Gjedde, y Kupers, 2009; Ptito, Moesgaard, Gjedde, y Kupers, 2005). La idea es que, con una instrucción adecuada, la persona pueda aprender a traducir las estimulaciones en la lengua en una representación del entorno que la rodea. Los usuarios expertos se acostumbran a la estimulación y dejan de traducir conscientemente la percepción. La interpretación de los patrones de estimulación se vuelve más automática (Arnoldussen y Fletcher, 2012; Danilov y Mitchell, 2005).

Estudios anteriores han demostrado la capacidad de los usuarios del BrainPort para identificar, tras la formación, palabras y objetos por encima del intervalo de probabilidad. Los participantes en un estudio fueron incapaces de realizar, durante las pruebas de la línea base, estos mismos ejercicios sin el dispositivo (Nau, Pintar, Arnoldussen, y Fisher, 2015). Además, gracias a la transmisión de la información visual a la lengua, vía estimulación electrotáctil, a la hora de esquivar obstáculos en un entorno natural, los pacientes con ceguera congénita obtuvieron mejores resultados que los participantes con visión que habían recibido la misma instrucción (Cheba, Kupers, y Ptito, 2011). Hasta la fecha, ninguna investigación ha demostrado la seguridad y eficacia del BrainPort a largo plazo en un estudio multicéntrico. El objetivo de esta investigación fue evaluar la utilidad funcional y la seguridad de la electroestimulación del BrainPort en un ensayo clínico multicéntrico de un año de duración, durante el cual los participantes utilizaron el dispositivo de manera independiente.



Metodología

Diseño de la investigación

Este estudio adoptó un diseño prospectivo, de grupo único en todas las pruebas, intersujeto y de medidas repetidas. Se llevó a cabo en seis centros de Estados Unidos y en uno de Canadá. Antes de iniciar el estudio, se obtuvo la aprobación de los respectivos comités de investigación ética del New England IRB y de Veritas. Tras haberles explicado los riesgos y ventajas, todos los participantes en el estudio dieron su consentimiento informado. Este estudio se realizó de acuerdo a los principios éticos de la Declaración de Helsinki, y fue registrado en la base de datos ClinicalTrials.gov con la referencia NCT01488786.



Selección de participantes

Para realizar el estudio, entre octubre de 2011 y abril de 2012 se seleccionaron los participantes acudiendo a las prácticas clínicas de otros investigadores, las bases de datos clínicas y los médicos y profesionales clínicos de referencia. Además, se colocaron anuncios en consultas oftalmológicas y se distribuyeron folletos entre grupos de apoyo para personas con ceguera. Todos los participantes debían tener al menos 18 años, haber recibido un diagnóstico de ceguera al menos seis meses antes de la inscripción, hablar inglés, ser capaces de recorrer seis metros de manera independiente y haber completado eficazmente el entrenamiento en orientación y movilidad (OyM) con un bastón blanco o un perro-guía. Se descartaron a las personas con ceguera causada por lesiones corticales, a fumadores o embarazadas, a personas que tuviesen pérdidas auditivas que les impidieran oír las alertas del dispositivo, anomalías orales, lesiones en la lengua o piercings, alergia al níquel o al acero inoxidable, dispositivos médicos implantados o cualquier enfermedad que pudiese interferir en su participación en el estudio, y que ya hubiesen probado el BrainPort o tuvieran síntomas de pérdida cognitiva, depresión o ansiedad.

Los candidatos interesados fueron invitados a uno de los centros en los que se llevaría a cabo el estudio para efectuarles un chequeo médico que incluía elaboración del historial clínico y recogida de información demográfica, evaluación oftalmológica para documentar la ceguera, salvo que el participante presentara un documento por escrito que la acreditara y una evaluación de salud bucal; y para medir los niveles de ansiedad y depresión se les pasó el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI, por sus siglas en inglés) y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II, por sus siglas en inglés) respectivamente. Además, se valoró el grado de visión residual usando el Freiburg Visual Acuity Test (FrACT), un test psicofísico de agudeza visual informatizado (Bach, 1996; Nau et al., 2013).

Aquellos participantes que tenían una agudeza visual igual o menor que 20/5000, que obtuvieron puntuaciones entre mínimas y muy bajas en el BAI y el BDI-II, habían superado la evaluación de salud bucal y estaban dispuestos a participar tras una breve presentación del dispositivo, fueron incluidos en el estudio. De las 83 personas que se seleccionaron, ocho no cumplieron los requisitos debido a las siguientes razones: dos de ellos (n=2) no superaron la evaluación de salud bucal, dos (n=2) no cumplían los criterios de visión, dos (n=2) retiraron su consentimiento tras haberles presentado el dispositivo, otro (n=1) retiró su consentimiento antes de presentarle el dispositivo, y el último (n=1) presentó una deficiencia cognitiva que no se había detectado inicialmente.



Participantes

Hubo 75 personas que cumplieron los requisitos de selección, confirmaron su voluntad de participar tras habérseles presentado el dispositivo y, por lo tanto, fueron seleccionadas para participar en el estudio. De estas 75, 18 se retiraron o fueron retiradas por las siguientes razones: por desinterés o por renuencia a continuar (n=8), por sucesos personales o por motivos de salud (n=7), o por falta de tiempo (n=3). En consecuencia, fueron 57 los participantes que completaron los doce meses de duración del estudio.



La edad media de esas 57 personas era de 52,4 años (rango de edad entre 21 y 69 años). Todos utilizaban habitualmente algún tipo de producto de apoyo (bastón blanco, perro guía o ayuda electrónica para el desplazamiento), y la mayoría (77 %) podía leer en braille. Esta información, además de otros datos demográficos adicionales, se puede encontrar en la Tabla 1.

Tabla 1. Datos demográficos de los participantes en el estudio (N = 57).

Variable

n (%)

Edad




Media ()

52,4 (10,8)

Género




Mujer

25 (44)

Hombre

32 (56)

Raza




Negra o afroamericana

9 (16)

Blanca o caucásica

46 (80)

Otras

1 (2)

Desconocida

1 (2)

Años desde la aparición de la ceguera




Media (S)

33,04 (22,4)

Tiempo transcurrido con ceguera




Ceguera congénita

21 (37)

Ceguera adquirida

36 (63)

Lectores de braille

44 (77)

Usuarios de dispositivos de ayuda a la movilidad

57 (100)

Tipos de productos de apoyo utilizados




Bastón blanco

53 (93)

Perro guía

23 (40)

Guía vidente

33 (58)

Otros

5 (13)

Explicación de la Tabla 1.

Descripción: Hay dos títulos de columna: Variable; n [cursiva] (%).

Variable: Edad (en años), Media ( [cursiva]); n [cursiva] (%): 52,4 (10,8).

Variable: Género, Mujer; n [cursiva] (%): 25 (44).

Variable: Género, Hombre; n [cursiva] (%): 32 (56).

Variable: Raza, Negra o afroamericana; n [cursiva] (%): 9 (16).

Variable: Raza, Blanca o caucásica; n [cursiva] (%): 46 (80).

Variable: Raza, Otras; n [cursiva] (%): 1 (2).

Variable: Raza, Desconocida; n [cursiva] (%): 1 (2).

Variable: Años desde la aparición de la ceguera, Media ( [cursiva]); n [cursiva] (%): 33,04 (22,4).

Variable: Tiempo transcurrido con ceguera, Ceguera congénita; n [cursiva] (%): 21 (37).

Variable: Tiempo transcurrido con ceguera, Ceguera adquirida; n [cursiva] (%): 36 (63).

Variable: Lectores de braille; n [cursiva] (%): 44 (77).

Variable: Usuarios de dispositivos de ayuda a la movilidad; n [cursiva] (%): 57 (100).

Variable: Tipos de dispositivos de ayuda utilizados, Bastón blanco; n [cursiva] (%): 53 (93).

Variable: Tipos de dispositivos de ayuda utilizados, Perro guía; n [cursiva] (%): 23 (40).

Variable: Tipos de dispositivos de ayuda utilizados, Acompañante; n [cursiva] (%): 33 (58).

Variable: Tipos de dispositivos de ayuda utilizados, Otros; n [cursiva] (%): 5 (13).



Materiales

El BrainPort es un producto de apoyo electrónico, portátil, no quirúrgico y no invasivo, para personas con ceguera profunda, que ha obtenido de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y de la marca CE (obligatoria para ciertos productos disponibles en el Espacio Económico Europeo) la autorización para su comercialización. Actualmente, el dispositivo se puede comprar en Europa, Estados Unidos, Canadá y China. Entre sus principales componentes se encuentran unos auriculares montados en unas gafas y un mando. Este accesorio consiste en una cámara de vídeo con zoom, montada en una montura de gafas de sol, y una placa de electrodos, también llamada dispositivo intraoral (IOD, por sus siglas en inglés) (v. Figura 1). El IOD tiene unas dimensiones de 29,5 mm x 33,8 mm x 7 mm, y está formado por 400 electrodos de acero inoxidable dispuestos en una cuadrícula de 20 x 20 con una separación de 1,32 mm de distancia entre ellos, medidos de centro a centro de cada electrodo.



Figura 1. Usuario utilizando el dispositivo BrainPort V100

El IOD y el accesorio colocado en las gafas están permanentemente unidos por un cable flexible, lo que hace que sea más fácil quitar o recolocar el dispositivo. El mando, que funciona con una batería de polímero de litio, controla las funciones de encendido y el procesamiento, y permite a los usuarios controlar los ajustes del dispositivo y la potencia de la estimulación. La duración de la batería es aproximadamente de dos horas, y se comercializa junto con una batería de repuesto y un cargador.

Para manejarlo, el usuario solo tiene que realizar simples movimientos de cabeza para enfocar la cámara hacia el punto de interés. Esta captura la escena como una imagen digital en escala de grises y la envía al mando para su procesamiento. Esta información visual se transmite entonces al dorso de la lengua con patrones de estimulación electrotáctil que representan la imagen de la cámara (v. Figura 2). Esta imagen se digitaliza a 400 píxeles. En el ajuste estándar, se perciben los píxeles blancos como un fuerte estímulo, los píxeles grises como estímulo medio-fuerte, mientras que con los píxeles negros no se percibe ninguna estimulación.

Figura 2. Ilustración conceptual del dispositivo BrainPort V100





Procedimiento

El protocolo del estudio constaba de tres fases: el entrenamiento teórico-práctico en la clínica, el uso doméstico y el seguimiento.


  1   2   3


La base de datos está protegida por derechos de autor ©absta.info 2016
enviar mensaje

    Página principal