Guia para la elaboracion de informes de evaluacion de tecnologias sanitarias



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ANEXO 4

Ambientes eletrônicos de Bases Bibliográficas de Pesquisa

BIREME

http://www.bireme.br/

SCIELO

http://www.scielo.org/

LILACS

www.bireme.br/bvs/P/pbd.htm

MEDLINE (via Pubmed)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/

MEDLINE (via OVID)

http://www.ovid.com/site/catalog/Catalog_DataBase.jsp?

top=2&mid=3&bottom=7&subsection=10



EMBASE§

http://www.embase.com/

ECONLIT (base eletrônica de literatura econômica)

http://www.econlit.org/

EconPapers

http://econpapers.repec.org/

CINAHL (Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature)

http://www.cinahl.com/index.html

PsycINFO (Psychological Abstracts)

http://www.apa.org/psycinfo/about/

DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effects)

http://www.york.ac.uk/inst/crd/crddatabases.htm

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 27



ANEXO 5

Nível de Evidência Científica por tipo estudo1

Grau de recomendação

Nível de evidência

Tratamento – Prevenção – Etiologia

Prognóstico

Diagnóstico

Diagnóstico Diferencial/ Prevalência de Sintomas

A

1A

Revisão sistemática de ensaios clínicos controlados randomizados

Revisão Sistemática de Coortes desde o início da doença. Critério Prognóstico validado em diversas populações.

Revisão Sistemática de estudos diagnósticos nível 1. Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em diferentes centros clínicos.

Revisão sistemática de estudos de coorte (contemporânea ou prospectiva)

1B

Ensaio clínico controlado randomizado com intervalo de confiança estreito

Coorte desde o início da doença, com perda < 20%. Critério prognóstico validado em uma única população.

Coorte validada, com bom padrão de referência. Critério Diagnóstico testado em um único centro clínico.

Estudo de coorte com poucas perdas

1C

Resultados terapêuticos do tipo “tudo ou nada”

Série de casos do tipo “tudo ou nada”

Sensibilidade e especificidade próximas de 100%

Série de casos do tipo “tudo ou nada”

B

2A

Revisão Sistemática de Estudos de Coorte

Revisão Sistemática de coortes históricas (retrospectivas) ou de seguimento de casos não tratados de grupo controle de ensaio clínico randomizado

Revisão Sistemática de estudos diagnósticos de nível >2

Revisão Sistemática de estudos sobre diagnóstico diferencial de nível >2

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 28

1 Oxford Centre for Evidence Based Medicine: http://www.projetodiretrizes.org.br/projeto_diretrizes/texto_introdutorio.pdf




2B

Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de menor qualidade)

Estudo de coorte histórica, seguimento de pacientes não-tratados de grupo de controle de ensaio clínico randomizado. Critério Prognóstico derivado ou validado somente de amostras fragmentadas.

Coorte exploratória com bom padrão de referência. Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados

Estudo de coorte histórica ou com seguimento de casos comprometido (número grande de perdas)

2C

Observação de resultados terapêuticos (outcomes research). Estudo Ecológico.

Observação de Evoluções Clínicas (outcomes research)

--------

Estudo Ecológico

3A

Revisão Sistemática de Estudos Caso-Controle

-----------

Revisão Sistemática de estudos diagnósticos de nível >3B

Revisão Sistemática de estudos de nível >3B

3B

Estudo Caso-Controle

------------

Seleção não consecutiva de casos, ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente

Coorte com seleção não consecutiva de casos, ou população de estudo muito limitada

C

4

Relato de Casos (incluindo coorte ou caso-controle de menor qualidade)

Série de casos (e coorte prognostica de menor qualidade)

Estudo de caso-controle ou padrão de referência pobre ou não independente

Série de casos, ou padrão de referência superado

D

5

Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais)




__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 29


Estudos

Tipo de estudo População

Parâmetros

Resultados

Jendle JH, Karlberg BE, 1996

ECR duplo-cego

Indivíduos saudáveis (N=8)



Glicemia Concentrações de insulina sérica Peptídeo C sérico VEF1 Peak flow CPT Capacidade de difusão

4,3 para 2,8mmol/L (p<0,001) 9,5 para 26,1 mU/L (p<0,001)

0,48 para 0,12 nmol/L (p<0,001) Não houve mudanças significativas nos parâmetros ventilatórios



Himmelmann A et al., 2003

ECR Não diabéticos fumantes (N=27) x não-fumantes (N=16)

Concentrações de insulina sérica Pico de concentração de insulina Tempo de absorção

63,2 x 40,0 mU/L (p=0,0017)

42,0 x 13,9 (p<0,0001)

31,5 x 53,9 min (p=0,0003)


Henry RR et al., 2003

ECNR Não diabéticos saudáveis (N=28) x asmáticos (N=17)

Insulina sérica Redução da glicemiaVEF1 CPT

1,45x106 x 1,07x106 (p=0,013) 4,880 x 3,419 mg/dl/min (p=0,007)

Não houve mudanças significativas nos parâmetros ventilatórios.



Gerber RA et al., 2001

ECR Diabéticos insulina inalada x insulina injetável (Ntotal=69)

Média de satisfação Conveniência e facilidade de uso Conforto social

35,1% x 10,6% (p<0,01)

41,3% x 11,2% (p<0,01)

28,0% x 18,0% (p=0,42)



ANEXO 6

Exemplo de como apresentar uma tabela dos resultados dos estudos

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 30



ANEXO 7

Ficha de avaliação das diretrizes para Pareceres Técnico-Científicos

Identificação

Usuário:

Área (Agência/Instituição) a qual está vinculado:

Município/UF:

E-mail:

Telefone: ( )

Endereço:




Critérios a serem avaliados

Inadequado*

Parcialmente adequado*

Adequado

Consegue orientar bem o leitor a elaborar um PTC?

Apresenta os conceitos de maneira fácil e adequada?

Os Métodos descritos e propostos para a elaboração de um PTC são adequados?

O documento foi escrito com clareza?

Se inadequado ou parcialmente adequado, por favor justifique, indicando os pontos que necessitam de mudanças:




Questões abertas

Comentários gerais

Pontos positivos

Pontos negativos

Qual o n° de exemplares que a instituição precisa (tiragem)?

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 31



Anexo I. Formato y estructura de un informe de ETS
El formato y estructura de los informes no ha sido consensuado entre las agencias u organizaciones que se dedican a la ETS. Lo que se pretende, en suma, es trasladar toda la información científica identificada a un texto comprensible y útil, de tal manera que cada tipo de usuario pueda apoyarse en la rigurosidad y fiabilidad del informe para tomar decisiones. A continuación se propone un formato básico aplicable a los informes públicos; en el caso de los informes a demanda o internos no es posible proponer un formato homogéneo, dado que sus características básicas son la adaptabilidad y flexibilidad.
TÍTULO. Debe ser preciso y describir con claridad los objetivos del informe.
RESUMEN. Un primer resumen en el idioma original y un segundo en inglés, que deben ser breves. Es lo que se identifica como Summary o Executive Summary. Es aconsejable que se divida en secciones, relacionadas con la estructura del informe final, como: Objetivos, Fuentes de información, Selección de la información, Métodos de análisis y síntesis de la información, Resultados, Conclusiones y Recomendaciones.
RESUMEN O ABSTRACT ESTRUCTURADO EN INGLÉS. Además del resumen descrito en el punto anterior, es necesario escribir también un resumen estructurado para su inclusión en el registro de informes de la red INAHTA, cuya dirección aparece en el anexoII. Se se propone un abstract estructurado, que modifica el que utilizaba anteriormente la citada red y se asemeja a la propuesta que realizó un grupo de trabajo de INAHTA en 1997. Esta asociación no tiene actualmente un formato establecido para esta sección.

Datos que se deben incluir en los abstracts estructurados en inglés
1. Title. Primero el título en inglés y luego el título en el idioma original entre paréntesis.
2. Author/s. Debe usarse el estándar de Vancouver.
3. Organization. Por ejemplo, Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
4. Contact person. Dirección y nombre de la persona que la organización seleccione.
5. Date. Mes y año de publicación.
6. Language. Idioma o idiomas de publicación.
7. Abstract: Especificar si incluye otro resumen además del abstract estructurado INAHTA y el idioma o idiomas en que están escritos.
8. Publication type. Por ejemplo: informe, guía de práctica clínica.
9. Pages. Número de páginas total del informe.
10. References. Número de referencias que cita el documento.
11. ISBN. International Standard Book Number.
12. Te chnology type. Categoría de la técnica o intervención sanitaria que se evalúa: screening, preventive, diagnostic, therapeutical, palliative, rehabilitating.
13. Subject index terms. Deben utilizarse las palabras clave que proporciona el Index Medicus en su thesaurus. Indicar primero los Major Descriptors marcándolos con asterisco y después los Minor Descriptors. Si la palabra no está incluida en el thesaurus del Index Medicus, poner “(Non MeSH)” después de esa palabra. Es interesante poner descriptores secundarios que maticen, separados con un guión. Ejemplo: *Aortic Aneurysm – epidemiology; *Stents; Blood Vessel Prothesis; Kharkov Stent (Non MeSH).
14. Objectives. Objetivos generales y específicos.
15. Methods: Data sources: Datos utilizados y su origen. Criteria for study inclusion: Pautas utilizadas para la inclusión y exclusión de estudios. Primary data collection: Especificar si se realizó un estudio con datos primarios ad hoc. Secondary data analysis: Especificar si se realizó un estudio basado en datos secundarios como los obtenidos en registros o historias clínicas. Literature review and integration of evidence: Bases de datos bibliográficos, expertos u otras fuentes de información consultadas. Método de revisión o técnica de síntesis utilizada (revisión sistemática, meta-análisis, evaluación económica, análisis de decisión).
16. Results. Contenido del informe y resumen de los hallazgos más importantes.
17. Recommendations.
18. Peer review process: Especificar: Yes / No / Internal / External / Both.

INTRODUCCIÓN. En esta sección se presenta el documento, indicando las razones que motivaron el inicio del trabajo, profundizando en la información requerida, las lagunas de información que pretende cubrir y los posibles beneficios que puede suponer. Indicar también la entidad solicitante o financiadota del informe, los posibles destinatarios de éste, algunos datos sobre la situación actual y evolución de la tecnología que describan ésta en su contexto internacional y local, y otros antecedentes que sitúen al lector permitiéndole profundizar a través de las referencias ofrecidas.


Algunos informes en lengua inglesa distinguen entre introduction y background. En el primerapartado incluyen los contenidos de una presentación, y en el segundo describen los antecedentes y el marco de referencia. En algunos informes puede ser útil incluir algún otro apartado de entrada como prólogo, presentación o prefacio.
OBJETIVOS O PREGUNTAS. Pueden situarse tanto en la introducción como en un apartado específico. Dos cualidades esenciales son precisión y brevedad. Cada objetivo debe iniciarse con un verbo que describa la acción a realizar; por ejemplo, “Comparar la eficacia de las tecnologías A y B”. Generalmente existeuna cuestión de ámbito político o relacionada con la gestión sanitaria que motiva la realización del informe; es el objetivo general, que a su vez se desarrolla mediante uno o varios objetivos específicos o preguntas científicas.
METODOLOGÍA. Se debe incluir una descripción de los métodos empleados en la realización del informe, con la claridad y los detalles suficientes como para que puedan reproducirse todos los pasos. Las fuentes de información, la estrategia de búsqueda, los criterios de inclusión y exclusión de los estudios y la metodología utilizada para analizar y sintetizar la información son los aspectos más importantes que deben especificarse en esta sección del informe.
DESARROLLO DE LOS CONTENIDOS DE LA EVALUACIÓN. Este apartado muestra el análisis realizado (juicio de expertos, técnica cuantitativa) y sus resultados, así como la síntesis de os estudios considera dos. También se incluye aquí la descripción de la tecnología y enfermedad, el estudio de la validez y calidad de los datos de los estudios seleccionados, la descripción de los estudios incluidos y excluidos, el estudio del contexto local, la valoración del impacto social, organizativo, psicológico y ético de la TS, y finalmente, una discusión donde se analicen las limitaciones de la metodología empleada en la evaluación y se valore de manera integral el conjunto de los contenidos definidos en esta sección.

Descripción de la tecnología y de la enfermedad
Es evidente que un informe de ETS debe describir el objeto de su evaluación, aunque esta información no siempre es necesaria en el mismo grado. Su extensión debe ser apropiada, de manera que aporte elementos esenciales para la comprensión del documento pero que no se extienda en aspectos demasiados técnicos que no añadan valor a la información relacionada con la pregunta de evaluación.
El tipo de información sobre la enfermedad o condición clínica que puede ser útil incluye los siguientes conceptos: fisiopatología, historia natural, datos epidemiológicos sobre morbilidad y mortalidad, incluyendo incidencia y prevalencia, estimaciones del impacto de la enfermedad en la población y características demográficas de ésta.
La información técnica sobre la TS se puede clasificar de la siguiente manera:
• Características relevantes del mecanismo de funcionamiento de la TS, tanto físicas como biológicas o funcionales. Por ejemplo, en el caso de un fármaco se debe aportar información básica sobre sus características farmacocinéticas y su interacción con otros fármacos. En una TS diagnóstica se precisa conocer datos sobre su validez, precisión, reproducibilidad y valores predictivos.
• Cumplimiento de estándares o criterios de calidad establecidos.
• Uso en la práctica diaria.Pueden incluirse aspectos como el tiempo necesario para realizar el procedimiento, riesgo que asumen los trabajadores y usuarios y nivel de entrenamiento necesario.
• Estrategias de control de calidad y mantenimiento.

TABLAS Y/O GRÁFICOS. En la mayor parte de los informes son un elemento fundamentalde la síntesis de información. Generalmente van a servir para describir los estudios incluidos y excluidos del análisis. A modo de esquema, los datos que se incluirán van a ser fundamentalmente: características de los pacientes receptores de la tecnología, tipo de tecnología, diseño del estudio, calidad de las evidencias y resultados de los estudios.


CONCLUSIONES. Los hallazgos del estudio evaluativo tienen una serie de implicaciones o pueden plantear nuevas preguntas. Éste es el apartado adecuado para explicitar estas cuestiones realizando un compendio de los resultados más importantes, incluyendo las limitaciones y lagunas de conocimiento detectadas. Cada conclusión debe ser breve, precisa, relevante y consistente con las evidencias que el informe aporta.
RECOMENDACIONES. No todos los informes incluyen recomendaciones, aunque son importantes. De la misma forma que para las
BIBLIOGRAFÍA. Lo ideal es que se transcriban cumpliendo las normas de Vancouver.Las referencias de la metodología utilizada para la elaboración del informe son también relevantes. Es importante que no se olvide incluirlas. Asimismo, la bibliografía puede presentarse en tres apartados: los estudios ncluidos en el análisis final, los excluidos y aquellos estudios que se han utilizado en la metodología o en el estudio general del tema a evaluar pero que no son objeto de análisis.
Anexo II. Recopilación de fuentes de información útiles en ETS
El presente anexo se configura como una ayuda para la localización de diversos tipos de información.

En su elaboración no se ha pretendido alcanzar una gran exhaustividad, que podría dificultar su manejo y concreción, sino ofrecer un listado de las fuentes de información de mayor relevancia que sea de manejo fácil.

Al final del anexo se ha incluido un listado que recoge una selección de fuentes, excluyendo las guías de práctica clínica, que pueden ser exploradas como paso preliminar de la búsqueda de información y para localizar rápidamente revisiones ya existentes.

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