Guia para la elaboracion de informes de evaluacion de tecnologias sanitarias



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Critérios de seleção e exclusão de artigos

Devem ser claramente mencionados os critérios de inclusão de estudos no PTC, a partir da busca descrita no item anterior. Alguns critérios de seleção que poderão ser utilizados são:



  1. - Desenho do estudo: ensaios clínicos controlados randomizados, não-randomizados, estudos de coorte, estudos caso-controle, estudos prospectivos, revisões sistemáticas, estudos de caso, etc.;

  2. - População ou sub-grupos de interesse: condição de saúde, grau de acometimento e estadiamento da doença, idade, sexo;

  3. - Intervenção;

  4. - Comparadores (resultados em saúde): mortalidade, morbidade, incidência de complicações, qualidade de vida, etc.;

  5. - Tipos de resultados.

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Assim como os critérios de seleção, também devem ser descritos os critérios de exclusão dos estudos, devendo ser mencionado, também nesta fase, o número de estudos que foram excluídos, de acordo com os critérios de exclusão descritos. c)


  1. Avaliação da qualidade da evidência

Pelas características do próprio tipo de documento e das indicações já mencionadas, a rigidez metodológica para a elaboração de um PTC pode ser menor que aquela exigida na realização de uma Revisão Sistemática, incluindo estudo de tópicos de interesse dos tomadores de decisão, mesmo aqueles para os quais as evidências são sub-ótimas (em particular, na fase inicial do ciclo de vida de uma nova tecnologia).

É geralmente aceito que uma hierarquia de evidência seja utilizada na avaliação do valor das intervenções de saúde, onde os valores mais elevados são atribuídos a revisões sistemáticas de estudos clínicos controlados randomizados de alta qualidade e a estudos clínicos controlados randomizados (ECCR) adequadamente desenhados, enquanto os níveis menores contemplam estudos não randomizados, estudos de caso-controle e séries de casos. Uma proposta de hierarquia de qualidade da evidência é apresentada no Anexo 5.

Embora exista uma forte preferência que a tomada de decisões esteja baseada em ECCR, é importante se reconhecer que diversas tecnologias ou intervenções em saúde (como, por exemplo, procedimentos cirúrgicos) raramente são investigadas da maneira rigorosa que se tornou comum para os medicamentos. Conseqüentemente, muito da evidência relativa a algumas novas intervenções tende a estar presente sob a forma de estudos de menor qualidade, porém estes devem ser aceitos se forem a única opção e a de maior qualidade disponível para a intervenção em questão.

Além disso, o nível de evidência não é o único fator que deve ser considerado ao avaliar os estudos. Um estudo clínico randomizado de má qualidade pode fornecer menos informação que um outro não randomizado, porém bem desenhado.

É importante, dessa forma, que a avaliação da qualidade das evidências seja sempre realizada e mencionada. Deve-se descrever o método utilizado para avaliação da qualidade da evidência da literatura encontrada, incluindo os critérios de qualidade considerados para

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cada tipo de estudo utilizado no PTC, assim como a fonte utilizada, já que os critérios variam conforme o autor ou instituição em questão.

Uma síntese dessa avaliação deve ser disposta em uma tabela que explicite o nível de qualidade da evidência dos estudos considerados, hierarquizando-os de acordo com a melhor evidência, conforme o tipo de tecnologia investigada (procedimentos cirúrgicos, diagnósticos, equipamentos, medicamentos, outras terapias, etc.) e tomando por base o disposto no Anexo 5. d)


  1. Análise de vieses

Para tentar diminuir ou eliminar a incidência de vieses dos estudos considerados, os vieses deverão ser apontados e comentados, mencionando-se as medidas de risco, a razão de riscos, a razão de chances, o número necessário para tratar, assim como devem ser descritos os métodos estatísticos utilizados pelos estudos considerados e comentados se os resultados obtidos são estatisticamente significantes.



3.2.4. Como devem ser apresentados os Resultados?

Nos Resultados, os autores deverão descrever os resultados da busca, mencionando o número de citações incluídas e excluídas.



  1. a) Apresentação da tabela de estudos

Os estudos considerados na análise deverão ser apresentados na forma de uma tabela de estudos, a qual deve conter a identificação do estudo, país, número de participantes (quando importante, distribuição de sexo e faixa etária), a intervenção realizada e outras tecnologias sob comparação (no caso de comparação entre tecnologias), os comparadores (medidas de comparação utilizadas nos estudos), e os resultados obtidos. Um exemplo de tabela contendo estas informações mínimas é apresentado no Anexo 6.

Antes da apresentação da tabela de estudos, os autores podem mencionar outras características dos estudos, como o ano de execução, o centro no qual o estudo foi realizado, o tipo de desenho do estudo, as características dos participantes, como idade, gênero, estágio da doença, entre outras, e detalhes da intervenção e dos resultados. Pode-se também aqui citar algumas limitações dos estudos em questão, como vieses de publicação.

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Deve-se, ainda, apresentar os resultados da avaliação da qualidade da evidência dos estudos utilizados no PTC, realizar uma análise crítica da literatura encontrada e justificar a utilização de estudos de menor qualidade da evidência.


  1. b) Interpretação dos resultados

Deve-se, após a apresentação dos estudos utilizados no PTC e dos resultados destes, proceder à análise destes resultados, sempre tomando por base a questão (ões) que orientou (aram) a realização do PTC e sua importância para a tomada de decisão sobre a tecnologia ou intervenção sob avaliação.

A interpretação dos resultados dos estudos deve se basear em comentários sobre o critério que está sendo avaliado, como eficácia, efetividade, segurança ou acurácia, e como foi o desempenho da tecnologia avaliada com relação a estes critérios. Deve-se considerar, no entanto, a significância estatística dos resultados, cabendo aqui comentários acerca das medidas estatísticas utilizadas e da potência e abrangência dos resultados.

Deve-se acrescentar comentários sobre as limitações dos estudos utilizados no PTC, além de se mencionar eventuais vieses de publicação, entre outros.



  1. c) Abrangência dos resultados

Como a maioria dos ensaios clínicos randomizados e não-randomizados são realizados fora do Brasil, deve-se considerar que a aplicação de algumas tecnologias em saúde pode não ser favorável na realidade brasileira. Nesse contexto, deve-se levar em consideração as diferenças populacionais, epidemiológicas e as condições necessárias à implantação da tecnologia, que possam não ser alcançadas no Brasil, como capacitação de recursos humanos, infra-estrutura, capacidade de manutenção, entre outras.

Com relação a este tópico, os autores devem comentar e discutir as condições de implantação da tecnologia, assim como os fatores que podem vir a ser fontes de má utilização desta na realidade brasileira ou fatores contribuintes para resultados e desempenho diferentes daqueles encontrados em avaliações externas da tecnologia.

Além disso, em particular naqueles casos onde as estimativas de custo e de utilização sugiram que o uso da tecnologia sob avaliação seja provável de ser extensivo

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e/ou tenha um alto custo, é desejável que as informações advindas do PTC possam ser posteriormente melhor examinadas com uma avaliação econômica formal.



3.2.5. Recomendações

Os autores do PTC devem finalizar o documento fazendo recomendações sobre a incorporação e utilização da tecnologia na realidade brasileira, seu impacto previsto nos serviços de saúde e as relações com as políticas específicas de cuidados em relação à condição de saúde em questão, bem como para a necessidade de desenvolvimento de outros estudos que possam a vir preencher lacunas informacionais encontradas.

Ao final deste documento (Anexo 7), está contida uma ficha de avaliação das Diretrizes Metodológicas para Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde. Todos os usuários são convidados a respondê-la e enviar-nos, a fim de que possamos reavaliar o documento periodicamente, quando for necessário.

3.2.6. Referências

As referências utilizadas na elaboração do PTC deverão ser apresentadas com base nas instruções e regras da ABNT, ao final do documento.

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4. FORMATO DO PTC

O quadro abaixo traz uma síntese do formato sugerido para a elaboração e redação dos pareceres técnico-científicos:



Formato

1. Cabeçalho

2. Assunto e Data

3. Área demandante e n° do SIPAR

4. Conteúdo

Contexto (importância da questão de pesquisa respondida pelo PTC)

Pergunta (objetivo do estudo, questões a serem respondidas pelo documento)

Introdução (Informações epidemiológicas, descrição da tecnologia, suas indicações, custos, gastos, riscos, e descrição das tecnologias alternativas)

Métodos (fontes de dados, seleção de estudos, avaliação de qualidade, extração dos dados)

Resultados (principais achados, implicações para a prática e para pesquisa futura)

Recomendações

Detalhes da Metodologia (em anexo)


5. Assinatura do técnico

6. Assinatura da chefia

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5. GLOSSÁRIO

Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS): exercício complexo de pesquisa e de produção de informações, baseado em critérios de efetividade, de custo, de risco ou de impacto do seu uso, de segurança e critérios éticos que visam à seleção, à aquisição, à distribuição ou ao uso apropriado de tecnologias, incluindo a avaliação de sua necessidade.

Custo em saúde: valor dos recursos empregados no uso de uma alternativa terapêutica, de um programa ou de um serviço de saúde durante um período de tempo.

Custo agregado: valor pago pela tecnologia em relação à demanda de utilização (considera toda a população que irá realmente se beneficiar com a utilização da tecnologia).

Custo-benefício: tipo de avaliação econômica que valora custos e conseqüências (resultados) em termos monetários.

Custo-efetividade: tipo de avaliação econômica na qual as conseqüências (resultados) das tecnologias em saúde são medidas em unidades naturais em saúde, tais como anos de vida ganho ou eventos clínicos evitados; este termo é também utilizado por vezes para referir-se a todos os tipos de avaliações econômicas.

Custo unitário: valor pago por unidade da tecnologia.

Custo-utilidade: tipo de avaliação econômica na qual as conseqüências (resultados) das tecnologias em saúde são mensuradas como preferências relacionadas à saúde, freqüentemente expressas como anos de vida ajustados por qualidade.

Efetividade: medida dos resultados ou conseqüências decorrentes de uma tecnologia em saúde, quando utilizada em situações reais ou habituais de uso.

Eficácia: medida dos resultados ou conseqüências decorrentes de uma tecnologia em saúde, quando utilizada em situações ideais ou experimentais.

Ensaio clínico controlado randomizado: estudos clínicos com seleção aleatória de pacientes.

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Ensaio clínico controlado não-randomizado: estudos clínicos sem seleção aleatória de pacientes.

Eqüidade: princípio segundo o qual a distribuição de recursos é feita em função das necessidades de saúde de uma determinada população.

Avaliação Econômica em saúde: análise comparativa de diferentes tecnologias, no âmbito da saúde, referentes aos seus custos e efeitos sobre o estado de saúde. As principais técnicas de avaliação econômica completa são a análise de custo-efetividade, custo-utilidade, custo-minimização e custo-benefício.

Estudo de coorte (estudo de seguimento, cohort study): estudos longitudinais onde o pesquisador, após distribuir os indivíduos como expostos e não expostos a um dado fator em estudo, segue-os durante um determinado período de tempo para verificar a incidência de uma doença ou situação clínica entre os expostos e não expostos.

Intervalo de confiança: margem de erro em torno de uma estatística.

Erro Padrão: desvio padrão de uma estatística.

Meta-análises: técnicas que aplicam protocolos e utilizam métodos estatísticos para revisar e interpretar criticamente os resultados combinados de relevantes investigações primárias que foram realizadas, a fim de obter sínteses quantitativas sobre os efeitos das tecnologias em saúde que nortearão decisões.

Morbidade: proporção de pacientes com uma doença particular durante um dado ano por uma dada unidade da população.

Mortalidade: todas as mortes notificadas em uma população.

Coorte: grupo de indivíduos que tem uma característica comum que é a presença de uma exposição a um fator em estudo ou, então, a ausência desse fator.

Parecer Técnico Científico: uma ferramenta de suporte à gestão e à decisão, baseada na mesma racionalidade que envolve uma ATS, embora com execução e conteúdo mais simplificado.

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Qualidade de vida: combinação do bem-estar físico, mental e social do indivíduo, e não somente a ausência de doença.

Revisão Sistemática: estudos abrangentes, planejados para responder a uma pergunta específica, nos quais são identificados, compilados, avaliados e classificados os estudos com maior nível de qualidade de evidência disponível sobre um determinado tema a ser avaliado.

Tecnologia em saúde: medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos, os sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte e os programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população.

Vieses: qualquer processo, em qualquer estágio da inferência, que tende a produzir resultados e conclusões, que diferem sistematicamente da verdade. Seu efeito é o de distorcer a estimativa de uma variável, por exemplo, aumentando a média de uma variável ou diminuindo a prevalência de uma característica.

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6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANVISA (2006). Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Produtos para a Saúde, Registro de Produtos, Consulte os produtos para a saúde registrados. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato.htm, acessado em 11/09/2006.

BRASIL (2005 a). Portaria nº 2.510 do Gabinete do Ministro, de 19 de dezembro de 2005. Institui Comissão para Elaboração da Política de Gestão Tecnológica no âmbito do Sistema Único de Saúde – CPGT.

BRASIL (2005b). Ministério da Saúde. Secretaria-Executiva. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Glossário Temático: Economia da Saúde. Editora do Ministério da Saúde, 1ª edição, Brasília.

BRASIL (2006). Portaria n° 152 do Gabinete do Ministro da Saúde, de 19 de janeiro de 2006. Institui o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde.

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DANISH CENTRE FOR EVALUATION AND HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (DACEHTA) (2005). Introduction to mini-HTA - a management and decision support tool for the hospital service. Disponível em: http://www.dacehta.dk/, acessado em 24/05/2006.


DRUMMOND, MF; O’BRIAN, B, STODDART, GL; TORRANCE, GW. (1997) Methods for the economic evaluation of health care programmes. Oxford Medical, 2nd edition, Oxford.

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HUNINK, M.G.M., GLASZIOU, P.P. (2001). Decision making in health and medicine: Integrating evidence and values. Cambridge University Press, 1st edition, Cambridge.

KHAN, K.S., KUNZ, R., KLEIJNEN, J., ANTES, G. (2005). Systematic Reviews to Support Evidence-based Medicine. Royal Society of Medicine Press, 2nd edition, London.

LAIRD, NM; MOSTELLER, F. (1990) Some Statistical Methods for Combining Experimental Results. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 6(1): 5-30.

NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE (2004a). Guide to the Technology Appraisal Process. Disponível em: www.nice.org.uk, acessado em 08/05/2006.

NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE (2004b). Guide to the Methods of Technology Appraisal. Disponível em: www.nice.org.uk, acessado em 08/05/2006.

NUNES, R., REGO, G. (2002). Prioridades na Saúde. Editora McGraw-Hill de Portugal, 1a edição, Lisboa.

OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, U.S. Congress (1978). Assessing the Efficacy and Safety of Medical Technologies. Government Printing Office, GPO nº 052-003-00593-0, Washington, D.C.

OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, U.S. Congress (1994). Identifying health technologies that work: searching for evidence. US Government Printing Office, Washington DC.


__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 21

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WENNBERG, JE et al. (1988). An assessment of prostatectomy for benign urinary tract obstruction: geographic variations and the evaluation of medical care outcomes. The Journal of the American Medical Association, 259: 3.027-3.030.

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ANEXO 1

Ambientes eletrônicos de bases de informações epidemiológicas

Sistema de Informação Ambulatorial e Sistema de Informação Hospitalar:



http://w3.datasus.gov.br/siasih/siasih.php

Caderno de Informações de Saúde:



http://tabnet.datasus.gov.br/tabdata/cadernos/BR/Brasil_GeralBR.xls

Rede Interagencial de Informações para a Saúde: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/ripsa/default.cfm

Indicadores e Dados Básicos: http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/idb2004/matriz.htm?saude=http%3A%2F%2Ftabnet.datasus.gov.br%2Fcgi%2Fidb2004%2Fmatriz.htm&obj=%24VObj&botaook=OK

INFORMAÇÕES DE SAÚDE - Epidemiológicas e Morbidade:



http://w3.datasus.gov.br/datasus/datasus.php?area=359A1B624C4D0E0F359G9H0I1Jd4L24M0N&VInclude=../site/infsaude.php

Informações de Mortalidade e Nascidos Vivos: http://w3.datasus.gov.br/site/visualiza_texto.php?noticia=4770

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ANEXO 2

Ambientes Eletrônicos para Pesquisa de Preços em Saúde

Banco de Preços em Saúde - BPS do Ministério da Saúde: www.saude.gov.br/banco

Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos, da Associação Médica Brasileira: www.amb.org.br

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED/ANVISA): http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/06_04_anexo1.pdf

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ANEXO 3

Ambientes eletrônicos de Instituições de pesquisa e Redes de Cooperação Internacional em Avaliação de Tecnologias em Saúde

The Cochrane Collaboration

http://www.cochrane.org/index.htm

Health Technology Assessment – Hamburg University of Applied Sciences

http://www.rzbd.fh-hamburg.de/hta/HTA-Links/HTA-Links.html

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

http://www.juntadeandalucia.es/salud/orgdep/aetsa/default.asp

Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria

http://www.iecs.org.ar/

National Institute for Health and Clinical Excellence

http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=home

HTA Unit of the Institute of Technology Assessment- Austrian Academy of Science

http://www.oeaw.ac.at/ita/

Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

http://www.cadth.ca/

British Columbia Office of Health Technology Assessment

http://www.chspr.ubc.ca/

Unidad de Evaluación de Tecnologías de Salud

http://www.minsal.cl/

New Zealand Health Technology Assessment

http://nzhta.chmeds.ac.nz/

Catalan Agency for Health Technology Assessment

http://www.aatm.es/

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Basque Office for Health Technology Assessment

http://www.osasun.ejgv.euskadi.net/r52-2536/es/

Swedish Council on Technology Assessment in Health Care

http://www.sbu.se/sbu-site/index.html

National Coordinating Centre for Health Technology Assessment

http://www.hta.nhsweb.nhs.uk/

WHO Health Technology Assessment Programme (Collaborating Centres)

http://www.who.int/eht/technology_assessment/index.html

INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment)

http://www.inahta.org/inahta_web/index.asp

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