Guia para la elaboracion de informes de evaluacion de tecnologias sanitarias



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Participantes da Oficina de Consenso:

Alexandre Lemgruber (CGMED/ANVISA/MS)

Aline Mizusaki Imoto (Centro Cochrane do Brasil/EPM/UNIFESP)

Álvaro Atallah (Centro Cochrane do Brasil/EPM/UNIFESP)

Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS)

Flávia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)

Hellen Miyamotto (DAF/SCTIE/MS)

Marcos Vinícius Lucatelli (SE/MS)

Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)

Moacyr Roberto Cuce Nobre (AMB)

Newton Wiedehecker (ANVISA)

Rosângela Caetano (IMS/UERJ)



Rosimary Terezinha de Almeida (Gerência de ATS/ANS/ MS)


ÍNDICE
1. PREFÁCIO.......................................................................................................................1

2. INTRODUÇÃO................................................................................................................2

3. METODOLOGIA A SER APLICADA NA ELABORAÇÃO DE PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS..................................................................................................5

3.1. Em que casos será elaborado um Parecer Técnico-Científico?.............................................................5

3.2. Quais as etapas fundamentais para a elaboração de um PTC?.............................................................7

3.2.1. Como deve ser a formulação da pergunta de um PTC?.......................................................................7

3.2.2. O que deve estar contido na Introdução?.............................................................................................7

3.2.3. Sugestão de Metodologia a ser seguida.............................................................................................10

3.2.4. Como devem ser apresentados os Resultados?..................................................................................13

3.2.5. Recomendações...............................................................................................................................15

3.2.6. Referências......................................................................................................................................15

4. FORMATO DO PTC.....................................................................................................16

5. GLOSSÁRIO..................................................................................................................17

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.........................................................................20

ANEXO 1: AMBIENTES ELETRÔNICOS DE BASES DE INFORMAÇÕES EPIDEMIOLÓGICAS.......................................................................................................23

ANEXO 2: AMBIENTES ELETRÔNICOS PARA PESQUISA DE PREÇOS EM SAÚDE...............................................................................................................................24

ANEXO 3: AMBIENTES ELETRÔNICOS DE INSTITUIÇÕES DE PESQUISA E REDES DE COOPERAÇÃO INTERNACIONAL EM AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE..........................................................................................25

ANEXO 4: AMBIENTES ELETRÔNICOS DE BASES BIBLIOGRÉFICAS DE PESQUISA.........................................................................................................................27

ANEXO 5: NÍVEL DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA POR TIPO DE ESTUDO...........28

ANEXO 6: EXEMPLO DE COMO APRESENTAR UMA TABELA DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS.......................................................................................30

ANEXO 7: FICHA DE AVALIAÇÃO DAS DIRETRIZES PARA PARACERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS................................................................................................31

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC i

1. PREFÁCIO

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 1



2. INTRODUÇÃO

Como parte de diversos avanços em vários campos do conhecimento e da tecnologia, a medicina alcançou formidáveis resultados no decorrer deste último século, que incluem, entre outros, a redução da mortalidade e morbidade em diversos campos (claramente evidente em áreas como as das doenças infecciosas, perinatais e cardiovasculares), o aumento da expectativa de vida, o transplante de órgãos e tecidos, a terapia com células-tronco e até a cura de algumas modalidades de câncer.

Ao mesmo tempo, problemas na utilização das tecnologias vêm sendo há muito observados, tanto por estudos que não encontraram evidências científicas para procedimentos largamente utilizados, quanto por aqueles que evidenciaram substancial variação no uso de tecnologias sem melhorias nos resultados em saúde (OTA, 1994; GARBER, 2001; WENNBERG et al. 1988). Em outros casos, já se demonstrou que tecnologias comprovadamente sem efeito, ou com efeitos deletérios, continuam sendo amplamente utilizadas, ao passo que muitas comprovadamente eficazes apresentam uma baixa utilização. Outra questão bastante freqüente é o emprego de tecnologias fora das condições e indicações nas quais se mostram eficazes.

As crescentes inovação e utilização tecnológica em saúde também têm estado intimamente relacionadas ao aumento nos gastos em saúde. Em um cenário de elevação de gastos, com restrição de recursos em saúde, e de reestruturação dos serviços de saúde, visando uma maior efetividade e melhor utilização do dinheiro público, os gestores se vêem pressionados. Eles necessitam de informações coerentes e fundamentadas sobre os benefícios das tecnologias em saúde e seu impacto sobre os serviços de saúde, para racionalizarem a tomada de decisão (PANERAI e MOHR, 1989).

Todos esses elementos mencionados têm concorrido para o interesse dos governos, cumprindo seu papel regulador, de se basear em critérios para priorizar as tecnologias que deverão ser incorporadas aos sistemas de saúde de seus países (NUNES e REGO, 2002). Nesse contexto, têm sido crescentes a importância e o interesse pela avaliação de tecnologias em saúde.

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 2

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um processo abrangente, por meio do qual são avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde, levando-se em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança, custo-efetividade, entre outros (GOODMAN, 1998, HUNINK e GLASZIOU, 2001). O objetivo principal da ATS é auxiliar os gestores em saúde na tomada de decisões coerentes e racionais quanto à incorporação de tecnologias em saúde (PANERAI e MOHR, 1989, HUNINK e GLASZIOU, 2001, CANADIAN COORDINATING OFFICE FOR HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT, 2006). Entende-se como Tecnologias em Saúde os medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos, os sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, e os programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população (BRASIL, 2005a).

Para a realização de estudos em ATS, conta-se com algumas técnicas, entre elas as revisões sistemáticas, os estudos de avaliação econômica em saúde e os pareceres técnico-científicos (KHAN et al., 2005), os quais serão abrangidos pela série de Diretrizes Metodológicas para estudos em ATS do Ministério da Saúde do Brasil.

Os Pareceres Técnico-Científicos são uma ferramenta de suporte à gestão e à decisão, baseada na mesma racionalidade que envolve uma ATS, embora com execução e conteúdo mais simplificado. Embora envolvam, via de regra, uma revisão da literatura menos extensa e abrangente que uma revisão sistemática, sejam de execução e elaboração mais rápidas, os PTC devem representar um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possível de ser fornecido neste contexto, contribuindo para qualificar as decisões a serem tomadas (CCOHTA, 2003, NICE, 2004a). __________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 3

As Diretrizes para Elaboração de Estudos em ATS — Pareceres Técnico-Científicos – têm sua importância demarcada principalmente na ausência de publicações anteriores semelhantes no Brasil, além da inexistência de uma diretriz desse tipo no nível do Ministério da Saúde. O documento tem como público-alvo prioritário os técnicos do Ministério e das demais esferas de governo envolvidos nos processos relacionados à incorporação e avaliação de tecnologias em saúde. Seu objetivo é contribuir para a padronização dos pareceres e avaliações realizadas, tanto por pesquisadores externos quanto pelos próprios técnicos do Ministério.



Como a demanda por estudos de ATS é esperada de se elevar, na medida em que estas avaliações estejam se instituindo como um dos elementos a serem considerados no processo de incorporação de novas tecnologias no país (BRASIL, 2006), espera-se que esta Diretriz venha a se somar aos vários esforços que vêm sendo empreendidos para a estruturação e disseminação da Avaliação de Tecnologias em Saúde no Brasil.

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 4

3. METODOLOGIA A SER APLICADA NA ELABORAÇÃO DE PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS

3.1. Em que casos e como será elaborado um Parecer Técnico-Científico?

Como dito anteriormente, o Parecer Técnico-Científico (PTC) é o primeiro passo no processo de avaliação de demandas pela incorporação de novas tecnologias — ou de novas aplicações para tecnologias já existentes — no sistema de saúde. Em particular, ele se justifica naqueles casos onde exista grande pressão política ou social para a rápida tomada de posição do Ministério da Saúde sobre a incorporação de uma dada tecnologia.

Nesta situação, o PTC será o primeiro estudo realizado, visando a responder de forma rápida às primeiras questões sobre a tecnologia, sua eficácia, população a ser beneficiada com sua incorporação, e o impacto da incorporação, incluindo custos e impacto financeiro, sobre os serviços de saúde. O resultado dessa avaliação preliminar pode indicar que as evidências disponíveis são suficientes e/ou de tal ordem que possibilitam a mencionada tomada de decisão. Alternativamente, a avaliação pode indicar que, ao contrário, as evidências disponíveis obtidas são insuficientes ou inadequadas, demandando um aprofundamento dos estudos para uma melhor análise dos efeitos ou impactos clínicos, financeiros e administrativos da tecnologia. Neste caso, o PTC pode sugerir a realização de, entre outros, uma Revisão Sistemática ou um Estudo de Avaliação Econômica, trabalhos que requerem mais tempo para sua elaboração e execução. Por fim, os resultados do PTC podem vir a sinalizar que a tecnologia tem evidências que contra-indicam ou não recomendam sua incorporação no sistema de saúde.

Entretanto, o uso do PTC não se limita apenas às novas tecnologias (entendendo-se novas como aquelas ainda não incorporadas ao sistema de saúde, ainda que já possam estar disponíveis para uso no país). Ao contrário: ele pode e deve ser utilizado para a análise das tecnologias em saúde em qualquer fase de seu ciclo de vida. Desse modo, o PTC pode também ser um elemento útil para o exame de tecnologias estabelecidas, mas para as quais se propõem novos usos, bem como para tecnologias em fase de potencial obsolescência, pela incorporação de outras mais seguras, efetivas ou custo-efetivas.

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 5

O PTC deve ser um documento breve, devendo necessariamente ser escrito em no máximo 20 páginas (ou 20.000 caracteres), com exceção dos anexos, levando em consideração alguns pontos fundamentais: a pergunta a ser respondida pelo parecer; a descrição dos aspectos epidemiológicos da condição de saúde à qual a tecnologia será destinada; a descrição da tecnologia, das tecnologias alternativas e o impacto da incorporação da tecnologia a ser avaliada para o sistema de saúde; os resultados encontrados e as recomendações dos autores.

Toda a metodologia para a elaboração do parecer, incluindo uma descrição completa e detalhada da busca por evidência científica, os critérios de inclusão e exclusão de artigos, os critérios de classificação dos artigos de acordo com o nível da qualidade da evidência e os métodos para minimização da influência de vieses, deve ser apresentada em anexo.

Os autores devem lembrar-se que o PTC será voltado aos gestores. Portanto, deve-se atentar para a linguagem utilizada, sendo fundamental que os gestores compreendam e possam avaliar e utilizar os resultados na prática de sua atuação. A terminologia utilizada deve ser compreensível a uma audiência geral, não especializada. Abreviaturas devem ser evitadas, exceto quando forem amplamente conhecidas (por exemplo, Aids, HIV). Quando essenciais, as abreviaturas devem ser explicitadas por extenso em seu primeiro uso. Nomes de medicamentos e de intervenções que possam ser internacionalmente compreendidos devem ser usados sempre que possível.

Os resultados devem ser apresentados de forma que permita seu exame e revisão. O documento deve conter todos os elementos que possibilitem ao leitor avaliar a validade da análise, incluindo informações que permitam compreender a metodologia adotada, averiguar as fontes de evidência, verificar a relevância das informações contidas, bem como contextualizar as recomendações eventualmente presentes em termos de implicações para a prática clinica, para os serviços e para pesquisa. Tópicos futuros de pesquisa deverão ser identificados, em função dos resultados obtidos na análise, podendo os mesmos servir para o estabelecimento de prioridades a serem investigadas.

Um sumário executivo, cuja extensão não deve ultrapassar duas páginas (2000 caracteres), escrito em linguagem acessível a um leitor não técnico, deve ser colocado no início do documento, devendo seguir o padrão de apresentação do parecer. Desse modo, são

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elementos que devem estar presentes nesse sumário, sempre da forma mais sintética possível: contexto (propósito ou razão que motivou a elaboração do parecer), questão a ser respondida (incluindo a tecnologia sob análise, as intervenções sob comparação, a condição de saúde para a qual a mesma é indicada, a população e o resultado em saúde de interesse), metodologia (estratégia de pesquisa, bases, critérios de seleção, coleta de dados e análise), principais resultados, conclusões e recomendações.



3.2. Quais as etapas fundamentais para a elaboração de um PTC?

Existem algumas etapas fundamentais para a elaboração de um PTC, e que deverão ser cumpridas na elaboração de pareceres encomendados pelo Ministério da Saúde. Toda a metodologia apontada aqui está baseada em diretrizes metodológicas já publicadas internacionalmente (CANADIAN COORDINATING OFFICE FOR HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT, 2003, NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE, 2004a, NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE, 2004b).



3.2.1. Como deve ser a formulação da pergunta de um PTC?

O PTC deverá responder a uma questão clara e precisa, na qual estejam explicitados: a tecnologia a ser avaliada, o problema de saúde ao qual se aplica (população de interesse), a presença de outras tecnologias sob comparação (se existirem), os parâmetros abordados na avaliação (eficácia, efetividade, segurança, impacto econômico, aspectos organizacionais, etc.) e os resultados ou desfechos em saúde de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos, incidência de complicações, etc.).



3.2.2. O que deve estar contido na Introdução?

  1. a) Aspectos epidemiológicos

Neste tópico, devem-se descrever o cenário do país com relação à condição de saúde ou problema clínico para o qual a tecnologia está indicada (considerando a indicação que consta na pergunta que o PTC deverá responder), incluindo prevalência, incidência, mortalidade e gravidade da condição de saúde, carga de doença (caso haja informações sobre este tópico) e o impacto econômico da doença. Devem ser mencionadas também

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características populacionais que possam ser fatores importantes na avaliação, como sexo, idade, gravidade da condição de saúde, estadiamento da doença, co-morbidades, entre outros.

Para obtenção destas informações, os autores deverão consultar os bancos de dados disponíveis, como a Rede Interagencial de Informações para a Saúde – RIPSA, o Sistema de Informação Ambulatorial – SIA, o Sistema de Informação Hospitalar – SIH, o Caderno de Informações de Saúde e os Indicadores e Dados Básicos em Saúde, entre outros, todos com acesso por meio do ambiente eletrônico do Sistema Único de Saúde. Tais endereços eletrônicos estão disponíveis no Anexo 1 deste documento.

Adicionalmente, os autores podem utilizar outros bancos de dados ou fontes de informação, como estimativas, inquéritos e outros estudos.



  1. b) Descrição da tecnologia a ser avaliada

Deve-se descrever a tecnologia a ser avaliada, mencionando, primeiramente, se a tecnologia possui ou não registro no órgão regulador brasileiro (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) ou em órgãos reguladores de outros países, e em que condições ela pode ser utilizada de acordo com tais registros.

Se a pergunta a ser respondida pelo PTC diz respeito a uma nova indicação da tecnologia, para a qual ela não possui registro, isto deve ser claramente especificado. Para saber se uma dada tecnologia possui ou não registro na ANVISA, o autor necessita visitar o ambiente eletrônico da mencionada agência (ANVISA, 2006).

Devem ser mencionados: o tipo de tecnologia sob avaliação (diagnóstica, preventiva, terapêutica, em termos de sua função no processo de cuidado; medicamento, vacinas, equipamentos, procedimentos clínicos ou cirúrgicos, no que se refere à natureza material da tecnologia), suas características básicas, os usos previstos, as diferentes indicações, contra-indicações e riscos já conhecidos e descritos na literatura sobre o tema.

Caso se trate de um medicamento, quando necessário, devem ser abordados os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de sua estrutura e aplicação, forma de apresentação e outros aspectos comuns a tais substâncias. No caso de equipamentos, as

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características técnicas, as condições básicas e as exigências para seu uso devem ser mencionadas. No caso de procedimentos clínicos ou cirúrgicos, é importante também a explicitação das características dos profissionais responsáveis, em termos de formação, habilidades e capacitação exigidas para a realização dos atos, bem como outros elementos associados ou condicionantes de seu uso.

Deve ainda ser mencionado o espaço de prática onde a tecnologia está sendo ou deverá ser utilizada, bem como a existência de outras condições que estejam relacionadas ao uso da tecnologia e que necessitem ser consideradas (exigência de outras tecnologias associadas, necessidade de ambientes especiais, etc.).

Devem ser mencionados os resultados de estudos de avaliação econômica existentes nas bases pesquisadas, destacando-se as indicações da tecnologia sob exame, as tecnologias sob comparação, as medidas de efetividade utilizadas e a razão de custo-efetividade incremental. Quando inexistirem estudos de avaliação econômica ou quando estes forem inconclusivos em relação à custo-efetividade da tecnologia, vis-à-vis suas alternativas tecnológicas, isto também deverá ser mencionado.

Quando houver informações, devem ser descritos os preços estimados ou praticados para a tecnologia, bem como o gasto unitário e gasto agregado frente à demanda de utilização da tecnologia, assim como outros dados referentes às análises do custo da tecnologia e do seu impacto financeiro para o sistema de saúde. Deve-se ainda descrever os recursos necessários à incorporação da tecnologia, como capacitação de recursos humanos, infra-estrutura, manutenção, capacidade instalada, etc.



  1. c) Descrição das tecnologias alternativas

Devem ser descritas as tecnologias alternativas existentes, assim como aquelas que são consideradas padrão-ouro de comparação para a condição de saúde em questão e aquelas já bem aceitas pela comunidade científica da área.

Deve-se comparar a abrangência das indicações, o gasto (unitário e agregado) e estipular parâmetros de comparação, se for o caso, como eficácia e efetividade, entre as tecnologias.

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 9



  1. d) Efeitos da incorporação e uso da tecnologia no sistema de saúde

Neste tópico, deve-se basicamente resumir a abrangência da tecnologia a ser avaliada; uma estimativa da utilização anual prevista, tomando por base a indicação de uso da tecnologia, o número de pacientes projetados como elegível à utilização da tecnologia, baseado na incidência e prevalência da condição para a qual a tecnologia é indicada, e a eventual necessidade de repetir investigações ou tratamentos; os preços estimados ou já praticados; o custo, inclusive o acréscimo de gastos em relação à tecnologia alternativa utilizada atualmente; e as modificações nos serviços de saúde necessárias à incorporação da tecnologia. Se não houver informações disponíveis sobre custos, podem ser utilizados como parâmetro o preço pago pelo SUS, pelo Sistema de Saúde Suplementar ou ainda o preço máximo de mercado determinado pela ANVISA. Estas informações podem ser obtidas no Banco de Preços em Saúde do Ministério da Saúde, bem como nas tabelas de procedimentos da Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos, da Associação Médica Brasileira, e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED/ANVISA), cujos endereços eletrônicos estão contidos no Anexo 2.

É importante que, na análise das informações econômicas, em particular aquelas derivadas das chamadas avaliações econômicas completas (isto é, estudos de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício), seja usada uma abordagem consistente, tanto no que se refere aos custos como aos resultados, que permita a comparabilidade intra e inter-avaliações.

3.2.3 Metodologia a ser seguida

Como já foi mencionado, a metodologia utilizada na elaboração do PTC deve estar contida no(s) anexo(s) do documento, devendo ser descrita clara e detalhadamente. Embora a pesquisa da literatura e a avaliação das evidências sejam tipicamente mais limitadas que em um PTC que numa revisão sistemática, ainda assim elas devem ser sistematizadas, de modo a assegurar uma visão geral da literatura mais qualificada e, tanto quanto possível, priorizando as evidências de acordo com a qualidade científica dos trabalhos.

__________________________________ Diretrizes Metodológicas ─ PTC 10a) b)


  1. Busca por evidência

O primeiro passo para a elaboração de um PTC é descrever a estratégia de busca por evidências, considerando as bases eletrônicas utilizadas, a compilação ou não de toda a literatura sobre o tema, a realização de busca manual, a descrição do algoritmo utilizado, incluindo os descritores, palavras-chave, e utilização de termos MeSH na pesquisa eletrônica. A cada fase da pesquisa por evidência, deve-se mencionar quantos estudos foram obtidos.

Os autores devem considerar algumas bases de referência na busca por evidência científica de qualidade, como a Colaboração Cochrane; as organizações, órgãos públicos e redes internacionais de ATS; além das bases eletrônicas do Medline, Bireme, BVS e Lilacs. Estas e outras bases de referência em literatura científica estão contidas nos Anexos 3 e 4 deste fascículo, assim como seus endereços eletrônicos.

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