Guia para la elaboracion de informes de evaluacion de tecnologias sanitarias



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Análisis de homogeneidad
El propósito es comprobar si los factores que motivan la heterogeneidad entre los estudios no son aleatorios o, por el contrario, se deben al azar. Una manera de hacerlo es a través del estudio de la representación gráfica conjunta de los resultados de los estudios. Por ejemplo, con la utilización de los gráficos odd man out, pero la metodología más utilizada es el Análisis de Homogeneidad.
Si el resultado de la prueba es que las diferencias observadas no pueden ser explicadas por el azar, se concluye que hay heterogeneidad.En ese caso es importante explorar y explicar en la medida de lo posible los motivos de heterogeneidad. Las características diferenciales que se utilizan más habitualmente para definir la heterogeneidad entre los estudios son las características de los pacientes, de la intervención sanitaria (por ejemplo, la dosis administrada) y de las medidas de resultado utilizadas.
Hay que ser muy cautos a la hora de buscar explicaciones a esa heterogeneidad. Se pueden adoptar varias opciones, de las cuales la más rigurosa metodológicamente es no resumir los estudios en una medida sumaria. En cualquier caso, si se realiza es necesario presentar los resultados con claras advertencias a sus limitaciones analíticas y utilizar el modelo de “efectos aleatorios”. En caso de que se encuentren motivos convincentes que expliquen la heterogeneidad entre los estudios, la opción más recomendable es realizar un Análisis de Subgrupos (ver tabla 7).

El siguiente paso es la realización de la técnica estadística de combinación de estudios, con lo que se obtiene una medida resumen, que generalmente se presenta acompañada de su intervalo de confianza. Los estudios son ponderados generalmente por su varianza, aunque también se aplican otros criterios: calidad del estudio, diseño y validez de los datos.


La heterogeneidad entre los estudios puede incorporarse en el análisis, a través de los métodos de efectos aleatorios, o no ser incluida, si se utiliza un método de efectos fijos. Los modelos de efectos fijos asumen que existe un único efecto en la población y no tienen en cuenta la heterogeneidad (varianza) entre los distintos estudios. Así, el tamaño del estudio y su propia varianza son los únicos determinantes de su peso ponderado en el metaanálisis. El modelo de “efectos fijos” es válido para comprobar la “hipótesis nula global”, la cual defiende que ningún estudio tiene efecto. Un resultado que permita re chazar estadísticamente la hipótesis nula global indica que existe efecto en al menos uno de los estudios.
Los modelos de efectos aleatorios, por el contrario, tienen en cuenta la heterogeneidad entre los estudios al considerar que los efectos de la intervención en la población son diversos y que los estudios incluidos en la revisión son sólo una muestra aleatoria de todos los posibles efectos. La ponderación de los estudios se realiza, además de por la varianza o tamaño de éstos, por la varianza entre los estudios.Los resultados de este método tienden a ser más conservadores, con mayores intervalos de confianza, y generalizables al posible universo de estudios. Deben utilizarse siempreque se determine tras un test de homogeneidad que los estudios son heterogéneos y no puedan identificarse claramente las causas, lo cual es muy habitual. Se puede decir que existe consenso general sobre la utilización prioritaria del modelo de «efectos aleatorios».
Los métodos estadísticos utilizados en el metaanálisis son múltiples y no están totalmente establecidos. La elección de la técnica depende fundamentalmente del tipo de datos analizados.
Métodos estadísticos para meta-análisis disponibles en el programa informático REVMAN 3.0 (tomado de Mulrow)

Tipo de datos Estadístico descriptor Modelo Método

Dicotómicos Odds-ratio Efectos fijos Peto

Mantel-Haenszel

Efectos aleatorios Dersimonian-Laird110

Riesgo relativo Efectos fijos Mantel-Haenzsel

Efectos aleatorios Dersimonian-Laird

Diferencia de riesgos Efectos fijos Mantel-Haenszel

Efectos aleatorios Dersimonian-Laird
Continuos Diferencia de medias Efectos fijos Inverso de la varianza

o ponderada método de Woolf

Efectos aleatorios Dersimonian-Laird

Diferencia estandarizada Efectos fijos Inverso de la varianza

de medias

Efectos aleatorios Dersimonian-Laird


Datos de pacientes Odds-ratio Efectos fijos Peto

individuales

Un meta-análisis basado en la agregación de datos de pacientes individuales, mega-análisis, es más válido y fiable que el basado en la síntesis de los resultados ofrecidos por cada estudio. l aumento del poder estadístico, la posibilidad e comprobar la calidad de los datos originales y de corregir ciertos errores, la posibilidad de adaptar el análisis a la pregunta que nos interesa, y de realizar análisis de subgrupos, son algunas de las ventajas de este método. Sin embargo, en la mayoría de los casos es muy difícil obtener los datos individualizados originales de cada estudio, debido a la pérdida de datos, acceso limitado o a la ausencia de colaboración de los investigadores.



Analisis de subgrupos
El estudio de los resultados de una serie de trabajos puede enfocarse hacia la búsqueda de explicaciones en las diferencias entre los grupos de participantes. Este tipo de metodología pretende contrastar la significación de una diferencia aparentemente importante en un subgrupo, por ejemplo en mujeres, o en una determinada franja de edad.
La utilización o interp retación de un análisis de subgrupos debe hacerse con mu cha cautela, ya que puede haber muchos factores que pueden explicar las diferencias entre los estudios. Podemos estar introduciendo fácilmente errres sistemáticos o heterogeneidad y las conclusiones o recomendaciones en ese caso provocan equivocaciones que afectan a la asignación de recursos a todo un grupo de población.
Los factores que influyen en la fuerza de las conclusiones que un análisis de subgrupos puede proponer son la magnitud y la significación estadística de las diferencias, si la hipótesis fue anterior o posterior al análisis, si el análisis de subgrupos fue una entre las varias hipótesis que se estudiaron, si la diferencia surgió por las comparaciones intra o interestudios, si la hipótesis es consistente y si existen evidencias indirectas que la apoyan.

La combinación de estudios de validez muy diferente en un meta-análisis debe realizarse con una metodología específica que evite sesgos. Se han utilizado hasta el momento tres métodos diferentes para ese objetivo. El primero consiste en realizar un meta-análisis para cada grupo de estudios, clasificando éstos por su calidad, y posteriormente comparar los resultados. El segundo consiste en realizar algo parecido a un análisis de sensibilidad, incluyendo en el meta-análisis paso a paso estudios de menor validez que van modificando los resultados; es lo que se llama meta-análisis acumulativo. El tercer método introduce la calidad de los estudios como una variable más en un análisis multivariante; es la técnica denominada meta-regresión.


El último paso de un meta-análisis es el análisis de sensibilidad. Es una prueba de estabilidad de los resultados de una técnica de síntesis cuantitativa, sea meta-análisis, evaluación económica o análisis de decisión. Se utiliza cuando hay incertidumbre en aspectos importantes que condicionen la validez de los estudios. Sirve, por tanto, para valorar la consistencia de la medida resumen obtenida tras el proceso de combinación cuantitativa de resultados. Con el análisis de sensibilidad se intenta responder a la pregunta ¿serían diferentes los resultados finales de la técnica estadística

si se modifican los datos dudosos que se han utilizado en el análisis? Por tanto, se está comprobando la robustez de los resultados con relación a las asunciones y supuestos que han surgido en el proceso de realización del análisis.


En general, los tipos de asunciones o aspectos condicionantes de la validez que se examinan en los análisis de sensibilidad incluyen:
— Cambio de los criterios de inclusión.
— Inclusión o exclusión de estudios en los que persiste ambigüedad sobre si reúnen o no los requisitos de inclusión.
— Exclusión de estudios no publicados.
— Exclusión de los estudios de poca calidad metodológica.
— Cambio en el intervalo de resultados para los estudios que plantean incertidumbres.Por ejemplo, debido a incongruencias en la manera de describir los datos o a diferencias en la definición o medida de los resultados.
— Imputar un intervalo de valores razonable a los datos inexistentes.
— Cambio en el enfoque analítico. Por ejemplo, usando un modelo de efectos aleatorios.

El análisis de sensibilidad se realiza repitiendo la técnica estadística realizada con diferentes valores para determinados datos, incluyendo, por ejemplo, un estudio excluido previamente, observando posteriormente si la modificación cambia sustancialmente el efecto final. Si ocurre así, los resultados no tienen la solidez suficiente y, por tanto, es necesario ser muy cauto en la valoración de los datos y en la elaboración de las conclusiones. El análisis de sensibilidad es una de las mejores maneras de depurar o detectar errores y de realizar una evaluación preliminar del resultado final de una síntesis cuantitativa.


Existen diversos programas informáticos útiles para la realización de un meta-análisis o una revisión sistemática como: REVMAN, FAST * PRO, STATA, TRUE EPISTAT, DSTAT, DESCARTES, EASYMA y META-ANALYST

.
7.3. Análisis de decisión


Es una herramienta cuantitativa que evalúa el valor relativo de cada una de las opciones existentes en una decisión. Divide los problemas complejos en partes más sencillas, los analiza en detalle y los combina de nuevo de manera que se pueda identificar la mejor estrategia.Trata de evitar los errores sistemáticos producidos al establecer juicios clínicos basados fundamentalmente en la intuición clínica o en la experiencia personal. El análisis de decisión es un procedimiento de apoyo

a la toma de decisiones, basado en la utilidad esperada de cada opción desde una determinada perspectiva. A la vez, constituye un método sistemático de identificación de opciones, cuantificación de expectativas o probabilidades, asignación de valores a resultados y comparación entre opciones.


En medicina se utiliza tanto para facilitar la toma de decisiones en la práctica clínica,ante pacientes concretos, como para diseñar estrategias globales aplicables a un amplio grupo de pacientes o a la política sanitaria97. Su origen proviene de la “Teoría de la Estrategia de Juegos”, descrita en los años veinte y aplicada en economía y política a partir de la década de los cuarenta. Existen varios textos relevantes que desarrollan con amplitud el análisisde decisión.
¿Cuándo está indicado el abordaje de un problema mediante el análisis de decisión? Se han propuesto las siguientes situaciones:
1) Existe un conjunto de alternativas reales bien definidas entre las que escoger.
2) Se detecta incertidumbre sobre las consecuencias de las alternativas.
3) La persona o personas que deciden tienen preferencias acerca de los posibles resultados.
4) Existen una o más restricciones que limitan el conjunto de alternativas. Por ejemplo,el coste de oportunidad de vacunar atoda la población escolar de hepatitis B es tan grande que nos impide realizar otras actuaciones sanitarias con una mejor relacióncoste-efectividad.
5) El problema precisa que se tome una decisión.

En algunos estudios que abordan una situación clínica complicada, el análisis de decisión no proporciona más información que la necesidad de datos adicionales imprescindibles y de nuevos estudios en ese campo. En otros casos puede indicar que las diferencias entre los resultados de las distintas estrategias son muy pequeñas, lo que suele deberse a errores del método. Incluso cuando resulta potencialmente útil, puede no ser factible completar los cálculos o el análisis de sensibilidad de precios por limitaciones de tiempo o de recursos. No obstante, el valor del enfoque

analítico del proceso de decisión radica en que integra los datos disponibles, obliga a un razonamiento riguroso y expone las áreas de incertidumbre o ignorancia.
Los árboles de decisión son las técnicas más usadas entre la amplia gama de análisis de decisión existentes. Son útiles para explicitar la secuencia temporal y lógica de las diferentes alternativas de un problema, de tal manera que sea fácil comprender todas sus posibles decisiones y consecuencias.
Respecto al diseño de árboles de decisión se han realizado recomendaciones generales para evitar errores e incorrecciones en su construcción. Entre las recomendaciones se incluyen las siguientes: procurar el balance entre riesgos y beneficios de la intervención en las distintas ramas; situar preferentemente dos ramas en cada nodo de decisión; ramas ligadas a través de los cálculos de probabilidades de resultados o de las utilidades; asegurar la simetría, o incluir todas las condiciones determinantes que pueden afectar a los resultados.

Las utilidades pueden ser estimadas por diversos procedimientos: juicio de expertos; opinión de las personas que realizan el estudio; búsqueda en la literatura científica o estudio ad hoc. Existen varias publicaciones que describen las utilidades de un amplio rango de estados de salud. Existen varias publicaciones útiles para profundizar en los métodos de elaboración y medición de utilidades

en salud.

El árbol de decisión es la técnica principal y más empleada en los análisis de decisión. Otras técnicas son el análisis de umbrales de decisión y el proceso de Markov, que se describen a continuación; los modelos de simulación de Monte-Carlo, y los métodos de medición de preferencias entre estados de salud standard gamble, time trade-off y category scaling.


Fases del diseño de un análisis basado en un árbol de decisión (modificado de Petitti)

1. IDENTIFICAR Y LIMITAR EL PROBLEMA, de tal manera que se establezcan todas las alternativas de decisión y los resultados a que pueden dar lugar. Se deben incluir los aspectos más relevantes que puedan determinar los resultados y la utilidad de los cursos de acción, definir claramente la perspectiva del análisis, identificar todas las alternativas y el horizonte temporal de análisis.


2. CONSTRUIR UN ÁRBOL DE DECISIÓN QUE ESTRUCTURE EL PROBLEMA. Selección de las opciones, nodos de decisión y nodos finales. Debe mantenerse el equilibrio entre complejidad y simplicidad, logrando que los elementos esenciales, tanto en lo que se refiere a opciones de acción como a valores, estén incluidos en el modelo.
3. ESTIMACIÓN DE PROBABILIDADES Y ASIGNACIÓN A LOS CURSOS DE ACCIÓN. Recopilar información mediante una revisión sistemática de la literatura, consulta a expertos o búsqueda de datos primarios, para estimar las probabilidades que van a ser asignadas a cada uno de los componentes del árbol. La probabilidad final de que ocurra el suceso definido por una rama se halla multiplicando todas las probabilidades de todos los trayectos de rama necesarios para llegar a ese resultado clínico final.


  1. ASIGNACIÓN DE VALORES Y UTILIDADES A LAS CONSECUENCIAS O RESULTADOS FINALES.

Los resultados clínicos finales pueden expresarse de diversas formas: años de vida, años de vida ajustados por calidad, esperanza de vida ajustada por calidad, casos de enfermedad evitados o complicaciones evitadas, o utilidades. La utilidad es una medida de la preferencia relativa, perspectiva, que tiene alguien respecto de un determinado resultado. Se expresa en una escala entre 0 y 1, de tal manera que al resultado de menor utilidad (la muerte sería el caso extremo) se le asigna el valor 0; y al de mayor utilidad (la salud plena sería el otro extremo), el valor 1.
5. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Y VALORACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE. Conociendo la probabilidad de que ocurra cada suceso, o rama del árbol,y su utilidad se dispone de todos los datos para interpretar los resultados y poder elegir el curso de acción más favorable. Por último, es aconsejable realizar un análisis de sensibilidad que nos confirme la estabilidad de nuestros resultados en diferentes circunstancias.

El análisis de umbrales de decisión es un tipo de análisis de decisión que utiliza la teoría de Bayes para valorar, por ejemplo, la conveniencia de realizar una prueba diagnóstica a un paciente. Parte del concepto de que realizar un test a un paciente es inútil si no sirve para modificar la estrategia terapéutica o el manejo clínico global de ese paciente. El umbral es el nivel de probabilidad en el que el beneficio previsible de tomar una decisión iguala al de no tomarla o al de tomar una alternativa

.

Las cadenas de Markov, o el proceso de Markov, son un método cuantitativo dinámico que toma en consideración la probabilidad de que un paciente cambie de un estado de salud a otro en un determinado período de tiempo, es decir, la probabilidad de transición para ese determinado estado. En este modelo es necesario definir por adelantado cuáles son los estados de salud de interés y especificar todas las posibles transiciones o caminos entre estados.


Existe una variada oferta de programas informáticos útiles para los análisis de decisión disponibles en el mercado. Destacan DATA 3.5, SMLTREE 2.9, DECISION MAKER y FAST * PRO. Estos pro gramas facilitan la construcción y análisis de árboles de decisión, cadenas de Markov, modelos de simulación de Monte-Carlo, análisis de sensibilidad y aplicaciones para análisis de coste-efectividad.

7.4. Estudios de evaluación económica
La pertinencia de realizar un estudio de evaluación económica para la elaboración de un informe de ETS depende fundamentalmente de la formulación de la pregunta planteada en la solicitud de evaluación. Cuando los objetivos del informe vayan encaminados a la ponderación de costes y consecuencias, y pueda conseguirse información de la suficiente calidad y validez, se pueden usar las técnicas que a continuación se describen.
El diseño de un estudio de evaluación económica debe partir de la identificación del tipo de información económica que será más útil para el destinatario del estudio o informe y definir de forma precisa las preguntas o problemas de investigación. Estos primeros pasos ofrecen las claves para orientar sobre el tipo de costes y resultados que van a ser analizados y sobre el diseño más apropiado para responder a las preguntas formuladas.
Una vez aclarados estos aspectos iniciales, deben ser identificadas de forma precisa las posibles alternativas razonables de intervención y bases de referencia o comparación, incluida la ausencia de intervención. La perspectiva de análisis debe ser definida a continuación. El tipo de perspectiva adoptada dependerá del problema planteado, del interés del solicitante del estudio y del contexto de la demanda. En general, la preferencia de los estudios de evaluación económica es la adopción

de la perspectiva social o general, en la que se incluyen costes indirectos y de oportunidad si bien; otra perspectiva puede ser igual o más relevante para un estudio concreto: la perspectiva individual, la del proveedor o la del financiador.


El marco temporal de cada estudio, es decir, el período en el que se desarrolla la intervención que se evalúa, tiene que adaptarse al tipo de intervenciones estudiadas y quedar perfectamente establecido en el diseño. El horizonte temporal de análisis, o período en el que se van a medir costos y resultados relacionados con la intervención, debe ser de suficiente duración como para incluir los costes y resultados relevantes producidos durante la aplicación de la intervención , aun cuando se produzcan en el futuro, una vez finalizada ésta.
Tipos de estudios. Las dos características definitorias del análisis económico en sanidad son:
Los costes y beneficios de una actividad sanitaria son los dos pasos de una cadena de producción. Michael Drummond establece que al igual que se acepta la relación entre factor productivo y producto en la industria, de forma similar se puede enunciar una relación similar en el ámbito sanitario.

El análisis económico está íntimamente ligado a la elección. Pretende identificar criterios útiles para decidir cómo asignar recursos estableciendo comparaciones entre alternativas que ofrezcan información discriminatoria.


Las dos características anteriores formuladas en forma de preguntas sirven para clasificar los estudios de evaluación económica sanitaria en una matriz de seis celdas. ¿Se examinan tanto los

costos como los beneficios de las alternativas? ¿Hay comparación entre dos o más alternativas?


La celdilla inferior izquierda corresponde a los estudios que evalúan la eficacia/efectiv idad, como los ensayos clínicos, que comparan los resultados o consecuencias de las alternativas pero no comparan los costes o efectos secundarios. La celdilla inferior central se refiere a los estudios llamados análisis de costes.

Éstos comparan tecnologías cuya efectividad se considera semejante, sólo pretenden estimar el coste de las alternativas. La única de las seis celdillas que cumple las dos características de los estudios de evaluación económica es la inferior derecha. Al resto de los estudios se les denominan evaluaciones económicas parciales. Lo que no implica que estos estudios sean inútiles, ya que pueden representar estadios intermedios vitales para la compresión de los costes y resultados de los servicios y programas sanitarios.


A continuación se describen cada uno de loscuatro tipos de estudios económicos completos:
MINIMIZACIÓN DE COSTES: Los resultados no se miden en ninguna unidad porque se parte de la asunción de que las intervenciones que se comparan producen aproximadamente los mismos resultados. Se usa cuando, una vez identificado un beneficio común, las distintas opciones permiten alcanzar el mismo objetivo en el mismo grado, aunque previsiblemente con costes diferentes, que son los que se trata de minimizar. El interés también puede estar en el estudio de la distribución de los costes.
ANÁLISIS DE COSTE-EFECTIVIDAD: Ha sido, desde los años setenta,el método más utilizado de evaluación económica en el campo de la salud. Las unidades en que se miden los resultados son unidades naturales, unidades de efecto sanitario como las unidades de presión arterial, la incidencia de enfermedad, los casos evitados, la mortalidad o los años de vida ganados. El propósito de este tipo de análisis es comparar el coste de dos o más alternativas de intervención sanitaria que persiguen el mismo objetivo. Permite identificar el procedimiento que presenta una relación costoefectividad más beneficiosa para el logro de un objetivo específico en una determinada población o contexto de análisis, o identificar aquel cuya relación coste-efectividad es relativamente alta o baja en comparación con otras alternativas de interve n c i ó n. Los costos se miden en unidades monetarias y los beneficios en unidades de efectividad. La utilidad de los análisis de coste-efectividad para la toma de decisiones sobre asignación de recursos y priorización ha generado un importante debate y propuestas de estandarización de los métodos de análisis, de forma que se disminuya la heterogeneidad observada entre los estudios publicados y permita avanzar en la comparabilidad entre los estudios.
ANÁLISIS COSTE-UTILIDAD: Es una variedad del análisis de coste-efectividad en la que un componente importante de los resultados medidos es la calidad de vida. Los resultados se miden generalmente en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC o, en inglés, Q A LY, Quality Adjusted Life Year), lo que exige disponer de instrumentos específicos de medida y de ajuste de medidas cuantitativas de salud por calidad de vida, a menudo complejos y de difícil interpretación. Al proveer un método estandarizado de medida y valoración de resultados permite comparar la utilidad relativa de numerosas intervenciones que compiten por los recursos disponibles. Es un tipo de estudio económico más amplio que el análisis costo - efectividad, apropiado cuando la calidad de vida es re l evante como resultado de las intervenciones comparadas, existen efectos de morbilidad o incapacidad relevantes o efectos múltiples que afectan de forma compleja a la calidad de vida. Introduce las preferencias y valoraciones de estados de salud realizadas por individuos, profesionales o la sociedad.
ANÁLISIS COSTE-BENEFICIO: Es el único tipo de evaluación económica en el que tanto los costes como los resultados se miden en unidades monetarias, de esta manera se facilita la comparación entre costes y beneficios. Este tipo de estudio viene a ser el método más comprensivo de análisis económico y más concluyente para la decisión de hacer o no una intervención, ya que valora todos los efectos en términos económicos, aunque la valoración monetaria de los efectos sanitarios presenta importantes limitaciones. El objetivo es determinar si los beneficios exceden a los costos, utilizando el “valor actualizado neto” (VAN) como expresión de la diferencia entre beneficios y costos. Para la valoración monetaria de la salud y de la vida humana se utilizan el enfoque de capital humano y el de disponibilidad a pagar. El primero se basa en la valoración económica de prevenir la muerte de un sujeto de una determinada edad; el segundo valora la salud y la vida basándose en el dinero que los sujetos estarían dispuestos a pagar por una mejora de la salud. Es, quizás, la modalidad de análisis económico menos utilizada dadas las implicaciones éticas y la dificultad de atribuir valor económico a la vida humana.
La medición de los costes y resultados. Inicialmente, en todo análisis económico se deben estudiar cuáles van a ser los costos a considerar, fijos o variables, directos o indirectos, tangibles o intangibles, pagados por los pacientes, la administración sanitaria o la industria. La adecuada identificación de los costes y resultados es el aspecto más importante que se debe considerar cuando se diseña un estudio de evaluación económica en sanidad.
La identificación, definición y recogida de datos referentes a cada uno de los costes que formarán parte del análisis es una de las tareas más complejas y difíciles de realizar. Los factores que influyen en la inclusión de unos costes u otros son: la perspectiva adoptada para el análisis, proveedor, financiador, sociedad; la adecuada definición del período de tiempo en el que los costos han de ser cuantificados (marco temporal y horizonte de análisis); las unidades de intervención (coste por persona intervenida, costes medios, netos, marginales); las diferencias en la estructura

de costos de las alternativas comparadas, y la disponibilidad de información.


Posteriormente hay que introducir otros factores en la evaluación como:
• La actualización de los valores económicos en el tiempo (tasa de descuento o conversión de costos y beneficios a su valor actual según la preferencia temporal, ajustes según la inflación, amortización de costes iniciales).
• La va l o ración de la validez y robustez del estudio económico y de las asunciones realizadas mediante un análisis de sensibilidad.
• Las externalidades (son efectos sobre unidades no relacionadas directamente con la intervención o actividad; por ejemplo, el efecto positivo que produce una inmunización sobre las personas no vacunadas).
• Los posibles efectos distributivos diferenciales de costes y beneficios en distintas poblaciones o contextos.
• Las limitaciones presupuestarias.
• Los costes intangibles.
Después de medir los costes y los resultados en salud de cada tecnología se construyen indicadores que permitan comparar entre las alternativas evaluadas (valor actualizado neto, razón entre beneficios y costos, razón costo / efectividad). Se pueden utilizar medidas sumarizadas como la razón costo/efectividad, pero es más aconsejable presentar los resultados como razonesbincrementales o marginales, comparando distintas TS alternativas o distintos niveles de intervención de una misma T S. El enfoque marginal expresa el cambio en la relación coste/efectividad que se produce al aumentar una unidad de resultado en cada TS. Por ejemplo, un día más de trabajo, o una unidad más de una droga, o una unidad monetaria más de gasto en un programa de prevención. En contraste, el enfoque incremental analiza el cambio en la relación costo/efectividad pero siempre de una TS en comparación con otra. Generalmente,se calcula la razón que divide el incremento de coste por el incremento de efectividad de varias TS frente a la considerada más efectiva.
La utilización de estos estudios en el área sanitaria es relativamente reciente y está alcanzando un gran desarrollo y difusión. Las técnicas de análisis económico están muy consolidadas, pero no tanto su aplicación en sanidad, ya que es un área donde resulta especialmente difícil la valoración económica de costos y beneficios. Además existen variados problemas metodológicos sin resolver,

como por ejemplo, la utilización de las tasas de descuento o la va l o ración económica de los años de vida ajustados por calidad. Con respecto a su utilización para la elaboración de un informe de ETS es preciso indicar que el estudio del contexto local, que todo informe de ETS debe contener, conlleva siempre la realización de una valoración económica. Ésta, aunque no consista en un estudio de evaluación económica estándar, debe incluir un estudio de los costos y el impacto económico del procedimiento estudiado para lo que es necesario considerar la metodología descrita anteriormente.



7.5. El juicio de expertos
La necesidad de adopción de decisiones sobre una TS pese a la ausencia de evidencias científicas de alta calidad justifica en ocasiones el uso de métodos de consenso basados en el juicio de expertos. En otros casos, el problema analizado o las preguntas más relevantes a las que se pretende dar respuesta presentan numerosos componentes subjetivos, como la valoración de la calidad de vida, el interés social, determinados aspectos éticos o posiciones políticas. En estos y otros casos puede ser relevante añadir a la síntesis de la evidencia la valoración subjetiva y la opinión de especialistas experimentados o de representantes de las personas implicadas e intereses afectados por el uso de la TS. Es deseable también obtener un cierto grado de consenso y aceptación entre los que van a ofrecer o utilizar esa TS, de forma que se facilite su diseminación e implantación.
Los procedimientos de juicio de expertos utilizan técnicas con grados diferentes de formalización y estructuración, y emplean métodos cualitativos de investigación y de decisión. Existe una enorme variedad de aproximaciones metodológicas para la elaboración de productos de acuerdo y consenso. Estos métodos varían en el grado en el que los paneles de expertos adoptan normas formales estrictas y explícitas de interacción y comunicación para llegar al consenso; en el grado en el que cada recomendación se sustenta en la evidencia científica; en la diversidad o heterogeneidad de los expertos representados en el panel, y en el nivel de estructuración explícita

e integración en el informe de factores como la evaluación económica, la aceptabilidad, el valor de utilidad y las preferencias de los pacientes.La búsqueda de respuestas a determinadas preguntas planteadas ha sido abordada con distintos métodos que generan también distintas líneas de productos: Conferencias de Consenso; Método de Uso Apropiado, diseñado por la RAND Corporation; Método D E L P H I; Grupos Nominales, y otros. Estos procedimientos suelen implicar la participación de expertos en un proceso de valoración de problemas o situaciones clínicas con el apoyo de la literatura biomédica disponible y la elaboración de un documento consensuado en el que se propone una pauta de decisión frente al problema planteado. Así, em los procesos de elaboración de Guías de Práctica Clínica se llega a un acuerdo sobre un conjunto de recomendaciones, diseñadas para ayudar a los profesionales y a los usuarios en la selección de las mejores opciones diagnósticas y/o terapéuticas para el manejo de una condición clínica específica en circunstancias concretas.


El método RAND de uso apropiado constituye un medio de detección de acuerdos sobre las indicaciones de una TS determinada mediante el uso de paneles de expertos. El procedimiento estándar consiste en la valoración de los riesgos y beneficios de cada una de las posibles indicaciones identificadas para una técnica médica o quirúrgica, por parte de un grupo de expertos de distintas especialidades relacionadas con la tecnología analizada. Los miembros del grupo revisan la literatura científica que se les proporciona y valoran individualmente, en función de ésta y de su propio juicio, cada indicación, o t o rgando una puntuación. El grupo discute después las puntuaciones alcanzadas por cada indicación y se vuelven a otorgar puntuaciones individualmente. En el análisis final de los resultados se establece el grado de acuerdo o desacuerd o para la indicación en cada situación clínica y se clasifican las indicaciones como apropiadas, inciertas o inapropiadas.
En las Conferencias de Consenso se alcanza un acuerdo escrito en un proceso formalizado semejante a un juicio, en el que participan expertos y representantes de grupos implicados en la decisión clínica objeto de la pregunta. El modelo más difundido es el establecido por los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU. a través de la Office for Medical Applications of Research. Al final de un largo proceso de preparación, un tribunal revisa la documentación elaborada para la conferencia y escucha a testigos y expertos, para después deliberar y redactar un acuerdo basado

en las pruebas y testimonios presentados.Esta metodología es relativamente compleja y consume considerables esfuerzos, tiempo y recursos. Se ha utilizado preferentemente en los EE.UU. y se ha difundido en algunos países europeos, Canadá y Australia. Permanecen numerosas incertidumbres sobre aspectos de organización y contenidos que determinan la validez y utilidad del procedimiento; como los promotores, los patrocinadores, la representatividad, el proceso de valoración de las evidencias o los criterios y requisitos para su realización.


La principal debilidad de los procedimientos basados en el juicio de expertos es la incertidumbre sobre su validez y reproducibilidad. Por otro lado, estos procedimientos hacen un uso desigual y no protocolizado de la evidencia científica disponible. Son procesos en muchos casos de larga duración que consumen elevados recursos y sus productos requieren una actualización continua. Existen escasos trabajos originales que hayan abordado las limitaciones de estos procedimientos Quedan por resolver otros interrogantes sobre la adecuación de los sistemas de selección de partcipantes, la composición de los paneles, la idoneidad de los promotores, financiadores organizador, así como la perspectiva de evaluación de estos procedimientos y sus productos. En contrapartida, permiten obtener recomendaciones consensuadas sobre problemas importantes objeto de decisiones clínicas, o de otro tipo, que se han de tomar cuando no hay evidencias científicas disponibles.
Estos métodos permiten, a su vez, la implicación de profesionales sanitarios de prestigio y de representantes de otros estamentos involucrados o afectados por el proceso de toma de decisiones (usuarios, pacientes, Administración, financiadores), lo que facilita la aceptación del proceso de elaboración, la colaboración en la estrategia de difusión y la aceptación de las recomendaciones. Los resultados finales de estos métodos de consenso dependerán en gran medida del rigor metodológico, el grado de preparación, la transparencia de todo el procedimiento y el prestigio de la organización promotora.

8. Valoración de los efectos sociales, organizativos, psicológicos y éticos
La cantidad de factores que pueden influir y la diversidad de parámetros que se pueden utilizar para medir este tipo de efectos son algunas de las múltiples dificultades que presenta su valoración e inclusión en un estudio de evaluación. Las expectativas acerca de la calidad de vida o la salud percibida, por ejemplo, pueden matizarse enormemente de tal manera que cada individuo considere variables o factores diferentes a los demás. Sin embargo, muchas TS ocasionan efectos psicológicos importantes en los pacientes, tienen un elevado impacto social o plantean problemas éticos relevantes. También su impacto organizativo puede influir en el uso y resultados finales de la intervención sanitaria. Por ello, su inclusión en un informe de ETS es importante y merece un apartado específico.
Se ha avanzado algo en la identificación de este tipo de efectos y en el establecimiento de escalas de medida para valorarlos. Así, la realización de pruebas diagnósticas produce efectos psicológicos como el “etiquetado” (clasificar a una persona de enferma tiene consecuencias psicológicas), el miedo a la enfermedad, la ansiedad por el contacto con los servicios sanitarios, la satisfacción con la atención recibida. Los anteriores son aspectos que valoran los resultados. Algunas variables que miden el proceso también pueden ser relevantes psicológicamente, como las creencias y perc epciones sobre la salud o la sensación de control de la enfermedad que tiene el paciente durante un tratamiento continuado. Se ha observado, por ejemplo, la influencia determinante del mensaje emitido por el médico en la aceptación de un tratamiento y, por tanto, en la efectividad de la práctica clínica.
La valoración de los efectos sociales incluye aspectos como la equidad en el acceso a la T S, los condicionantes de la toma de decisiones colectiva sobre inclusión de restaciones o realización de intervenciones, la asignación de valores económicos a los resultados clínicos, las necesidades expresadas o percibidas en la comunidad y otros.
A continuación se describen algunas de las variables que pueden medir los efectos de la introducción de una tecnología enuna organización sanitaria:
• Grado de flexibilidad/vulnerabilidad de la organización a los efectos de la introducción de la TS sobre las limitaciones presupuestarias, el mantenimiento general, los momentos críticos, la falta de personal entrenado en la nueva tecnología o la carga de trabajo.
• G rado de centralización / descentralización de la información, del desarrollo de los procedimientos técnicos, de las decisiones clínicas y de las decisiones económicas o sobre los recursos de la tecnología.
• Nivel de diferenciación que ocasiona la tecnología en la estructura de la organización (creación de un nuevo departamento) y en los niveles del personal (nuevos expertos).
• Requerimientos de personal, de formación o de incentivos.
· Satisfacción en el trabajo (medida mediante diversos aspectos como la seguridad, adaptación al medioambiente, buenas relaciones personales, efectividad y motivación con el trabajo).
• Grado de efectividad de los canales de comunicación, destacando los canales de datos clínicos y administrativos.
La dimensión ética en la ETS se relaciona con la evaluación socioeconómica, en el marco de un contexto de recursos limitados. El acceso equitativo a la provisión de servicios sanitarios es un derecho de los ciudadanos. A la vez, el objetivo de los servicios de salud es maximizar el impacto sobre la salud con los recursos que la sociedad establece para ello. Así, la búsqueda de la eficiencia se puede definir como un objetivo ético

.

Otro posible enfoque es la identificación de las implicaciones éticas de la utilización de una TS a través de la detección de los puntos de encuentro y acuerdo entre los diferentes grupos de personas implicadas, o evaluación interactiva, pero requiere habilidades específicas alejadas de las actividades fundamentales relacionadas con la ETS y más relacionadas con las técnicas de márketing o la investigación cualitativa. Existen más enfoques que relacionan la ética con la ETS: la búsqueda de la ética en la buena práctica clínica; los incentivos a los profesionales sanitarios como análisis de la ética y valor social de una organización; las connotaciones éticas de los resultados de las intervenciones sanitarias; la falta de justificación ética de un consumo excesivo



de recursos, o el uso apropiado de las TS como planteamiento ético.

9. Elaboración de las conclusiones y recomendaciones
Las conclusiones y recomendaciones son los apartados más leídos de los informes, junto con el resumen. En las conclusiones deben destacarse aquellos contenidos del informe que tengan mayor relevancia y capacidad de influir en la toma de decisiones. La realización de recomendaciones debe ser adecuadamente valorada, en función de los objetivos, contenidos y las necesidades del solicitante. Este apartado debe ser breve, preciso y consistente con los datos y evidencias aportados.

Se deben evitar las conclusiones o recomendaciones obvias o poco relevantes, y las que se basen en asunciones o decisiones arbitrarias realizadas durante el proceso de análisis y síntesis de la información. Los aspectos que deben ser reseñados habitualmente son:


• Valoración de la calidad de la información obtenida, así como de las incertidumbres detectadas.
• Valoración de los costos (tanto económicos como relativos a riesgos, complicaciones y efectos adversos) y beneficios del uso de la tecnología. En algunos casos, concluir si la aplicación de la TS es factible en el medio estudiado.
• Valoración de las posibles implicaciones del informe para el Servicio Sanitario en el que se aplica la tecnología.
• G rado en que se han logrado cumplir los objetivos propuestos.
• Formulación de la respuesta o respuestas a las preguntas de evaluación u objetivos específicos.
• Incertidumbres o lagunas de conocimiento que no han podido ser cubiertas con la información obtenida.
• Líneas de investigación que deberían desarrollarse para avanzar en el conocimiento del tema que se ha evaluado.
• Implicaciones para el desarrollo o modificación de regulaciones referidas a la tecnología evaluada.
Para la elaboración de conclusiones sobre la consistencia de una relación causa-efecto entre una intervención y un resultado clínico se utilizan frecuentemente pruebas indirectas: unidades de resultado intermedias o surrogate end-points, relaciones establecidas a partir de tecnologías o intervenciones análogas u obtenidas en poblaciones similares. Aunque muchas veces las pruebas indirectas aportan conocimientos útiles, es necesario advertir y valorar pormenorizadamente las limitaciones de su utilización. La calidad de las evidencias y de las recomendaciones que surgen de ellas es un aspecto que debe ser mencionado siempre en las conclusiones y recomendaciones. Un informe de ETS debe informar del grado de evidencia que apoya cualquier conclusión o recomendación, estableciendo claramente el orden de preferencia que se da a los diferentes resultados.

En cualquier caso, un informe de ETS no sólo debe valorar en sus conclusiones los efectos establecidos a partir de datos válidos, sino que debe considerar todos los estudios con alguna aportación importante sobre la tecnología a evaluar. En un gran número de casos, los estudios sobre las tecnologías sanitarias implantadas,no sólo sobre las que están introduciéndose, no van a tener la validez suficiente como para establecer conclusiones, por lo que el informe de ETS deberá basarse en los datos disponibles, aunque no sean de la calidad deseada.


La clasificación y jerarquía de las evidencias científicas es un tema ampliamente abordado en la literaturareciente.

Un aspecto que debe analizarse en las conclusiones es la aplicabilidad de los resultados finales del nforme. Se debe ofrecer una ayuda a los lectores para identificar si las conclusiones son aplicables a una población concreta de tal manera que se describan las posiblesvariaciones de la validez o efectos si varían a su vez determinadas circunstancias, tales como las características biológicas de los participantes o del factor de exposición, por ejemplo; las diferentes cepas de una bacteria; determinados componentes culturales que afecten a los resultados de la intervención sanitaria; la adherencia al tratamiento, o el riesgo basal previo a la intervención. Los factores enumerados pueden producir enormes variaciones, por lo que no se puede exigir que un informe de evaluación aborde todos esos posibles escenarios, pero sí se deben analizar las diferencias más importantes e incluir estas variaciones dentro de las posibles limitaciones de la evaluación realizada.


Finalmente, es interesante que las conclusiones establezcan el grado de apoyo o confianza que merece la TS a juicio de los autores del informe. Una clasificación que puede ser útil para ese propósito es la elaborada por el Grupo de Embarazo y Parto de la Colaboración Cochrane, que clasifica las intervenciones sanitarias en dos grupos: aquellas para las que hay información disponible como para extraer conclusiones firmes y aquellas para las que se necesita investigación adicional.

Clasificación de las intervenciones sanitarias según el grado de recomendación que se puede establecer para su uso basado en evidencias científicas (modificado de Enkin, Mulrow31)
1. Intervenciones sanitarias (IS) sobre las que hay evidencia suficiente para establecer recomendaciones sólidas y aplicables a la práctica:
1.1. IS cuyos beneficios compensan a los efectos adversos o costes (por ejemplo, la continuidad del personal sanitario durante el parto).
1.2. IS que deben ser abandonadas según la evidencia disponible (por ejemplo, cesárea electiva ante una diabetes gestacional).
1.3. IS en las que hay equilibrio entre beneficios y efectos adversos conocidos (por ejemplo, analgesia epidural durante el parto frente a otras formas de alivio farmacológico)

.

2. IS para las cuales las evidencias disponibles son insuficientes si se desea proporcionar recomendaciones sólidas y aplicables a la práctica, pero que deberían incluirse entre las prioridades de la investigación sanitaria:


2.1. IS que parecen pro m e t e d o ra s, p e ro que re q u i e ren una evaluación adicional (por ejemplo, apoyo al personal sanitario durante un embarazo de riesgo).
2.2. IS en las que no se han demostrado los efectos esperados, pero que merecen atención adicional (por ejemplo, suplemento férrico continuado durante el embarazo).
2.3. IS con evidencia razonable de que no son eficaces para la finalidad perseguida (por ejemplo, regulación dietética ante una diabetes gestacional).

Entre los errores comunes en el proceso de elaboración de conclusiones y recomendaciones está la confusión entre la calificación “No hay evidencia de efecto” y “Evidencia de ningún efecto”. El primer caso se refiere al punto 2 de la clasificación anterior, y la proposición “Evidencia de ningún efecto” se refiere al punto 1.2. Otra equivocación habitual es presentar conclusiones o establecer recomendaciones que van más allá de los datos que contiene el informe. También deben evitarse afirmaciones del tipo de “Se necesita más investigación”. El informe de evaluación debe manifestar exactamente qué investigación se necesita y por qué, y cómo se puede mejorar la evaluación con datos o recursos adicionales.


Las conclusiones y las recomendaciones deben responder a los objetivos y preguntas específicosplanteados en el informe, sobre todo de la pregunta política, y a las funciones que tenga asignada la agencia en la regulación legal o normativa de la tecnología a evaluar. A su vez, deben ser útiles a los solicitantes y aplicables en el sistema sanitario implicado.


10. Revisión del documento provisional
Se debe re s e r var un período de tiempo suficiente para realizar una revisión externa y completa del texto antes de su publicación. La revisión por pares o peer review es una práctica asumida en la actualidad por toda la comunidad científica y considerada actualmente no de los elementos clave que aseguran la calidad de una publicación. Los informes de ETS, aunque en ocasiones no utilizan de forma estricta ese control de calidad, deben incluir un proceso de revisión externa.
El proyecto de evaluación debe prever quiénes van a ser los revisores, además de los recursos materiales y del tiempo necesario para ello. Es interesante que en el grupo de revisores se encuentren tanto expertos en el tema y en la metodología de evaluación como posibles receptores del informe para que estos últimos puedan valorar la utilidad, claridad y relevancia del documento. Muy probablemente serán necesarias varias revisiones con sus correspondientes correcciones e inclusión de nuevos puntos en el informe, aunque será necesario establecer un calendario firme, que fije sobre todo la fecha final, ya que en caso contrario el proceso de revisión puede prolongarse mucho en el tiempo.
La última reunión entre los revisores y redactores debe decidir los aspectos relacionados con la edición y la estrategia de difusión. Esta última, debido a su relevancia, se discute a continuación en una sección específica. Además, la edición va a requerir un tiempo adicional para que a través de una o varias pruebas de imprenta se asegure la publicación sin errores y con la presentación deseada.


11. Difusión y aplicación de los resultados del informe
Esta fase es fundamental para asegurar que un informe de ETS sea efectivo, consiga cambiar la práctica clínica o influir en las decisiones de las autoridades relacionadas con las T S. No basta con elaborar informes basados en la mejor evidencia disponible, también es importante diseñar una estrategia que consiga la difusión y aplicación de sus conclusiones en la práctica diaria. Los informes de ETS deben basarse en la información científica más actualizada y de mayor calidad, pero esa información debe tener el impacto suficiente como para influir en los comportamientos y actitudes de los profesionales o los gestores sanitarios.
En esta fase del proceso de elaboración de informes de ETS los conceptos dissemination e implementation, que se podrían traducir como diseminación e implementación, pueden considerarse objetivos importantes en la búsqueda del mayor impacto posible del informe de ETS. El concepto dissemination se refiere a un conjunto de actividades muy amplias: la difusión del documento, la estrategia de búsqueda de los lectores clave, el diseño de actividade sencaminadas a la discusión e interpretación correcta de las conclusiones del informe, e incluso la participación en procesos de formación y entrenamiento de los profesionales sanitarios que utilicen la TS que se evalúe. Es un concepto que pretende añadir un nuevo valor o componente a los términos difusión o divulgación. La diseminación se corresponde con una difusión más activa, en la que a través de intervenciones o actividades se promueve, no sólo se difunde, una información o una recomendación.
El concepto implementation se refiere a actividades que van más allá de la extensión o difusión de un documento, como la aplicación y evaluación en la práctica de las conclusiones y/o recomendaciones. Incluye intervenciones que reduzcan las barre ras al cambio, actividades para conseguir la asimilación y posterior aplicación de los resultados del informe, el seguimiento y evaluación del uso de la tecnología, la medición del impacto del informe y la valoración a largo plazo de los efectos que produce la TS sobre la organización sanitaria o la población.
La evaluación del impacto de los informes de ETS es una actividad que todavía está poco desarrollada. La mayoría de los estudios diseñados con ese objetivo analizan la difusión, comprensión y asimilación de la información resultante de la evaluación, pero no llegan a medir los cambios y el impacto que ésta produce en la práctica clínica. Las limitaciones metodológicas de los ensayos de intervención comunitaria para atribuir cambios a una determinada intervención influyen en la falta de desarrollo de esta línea de evaluación. Eldiseño de estudios de evaluación antes-después es el diseño más apropiado dentro de los ensayos de intervención comunitaria.
La forma tradicional de comunicación entre los investigadores y los médicos clínicos es la revista científica, p e ro en mu chos casos no ha demostrado efectividad para influir en la práctica diaria de la medicina. El análisis de los factores que influyen y cambian la práctica clínica, la política sanitaria o la actitud de los pacientes forma parte de las materias de las ciencias del comportamiento, como la sociología y la psicología. D iversos estudios han intentado diseñar modelos explicativos del proceso y los factores que influyen en la atención sanitaria, pero todos ellos han llegando a la conclusión común a todos ellos: la complejidad del tema de anális.
El éxito del proceso de transferencia de conocimientos de la evaluación e investigación a la práctica clínica precisa el desarrollo de una estrategia de difusión y aplicación de los resultados apoyada en actividades e incentivos organizativos, que estimulen el cambio. Esta estrategia debe ir dirigida no sólo a los profesionales sanitarios, sino también a los investigadores, directivos sanitarios, profesionales de los medios de comunicación y ciudadanos. Además, es importante que se planifique y se haga explícita en las primeras fases de la elaboración del informe de ETS, cuando se diseña el proyecto de evaluación.

MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA



DIRETRIZES METODOLÓGICAS PARA ELABORAÇÃO DE ESTUDOS EM AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS PARA O MINISTÉRIO DA SAÚDE

PARECERES TÉCNICO-CIENTÍFICOS




Elaboração e Revisão:

Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS)

Rosângela Caetano (IMS/UERJ)

Membros do Grupo de Trabalho para Elaboração de Diretrizes Metodológicas para Pareceres Técnicos Científicos e Revisões Sistemáticas para o Ministério da Saúde:

Alexandre Lemgruber (CGMED/ANVISA/MS)

Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS)

Flávia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)

Hellen Miyamotto (DAF/SCTIE/MS)

Humberto Saconato (Centro Cochrane do Brasil/EPM/UNIFESP)

Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)

Rosângela Caetano (IMS/UERJ)

Rosimary Terezinha de Almeida (Gerência de ATS/ANS/ MS)

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