Guia para la elaboracion de informes de evaluacion de tecnologias sanitarias



Descargar 0,61 Mb.
Página1/8
Fecha de conversión24.09.2017
Tamaño0,61 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8
UNIDO III
ARGENTINA
GUIA PARA LA ELABORACION
DE INFORMES DE EVALUACION
DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

Mayo 2007

Introducción
Los proveedores y financiadores de servicios sanitarios, en la búsqueda de mayor efectividad y eficiencia de dichos servicios, están cada vez más interesados en disponer de evidencias explícitas sobre la efectividad y costo efectividad de las tecnologías y procedimientos que proveen o financian. Por otra parte, los ciudadanos de los países desarrollados se ven sometidos en la actualidad a dos elementos en conflicto: la oferta de un número creciente de nuevos procedimientos médicos cada vez más sofisticados y prometedores y el aviso continuado de las autoridades económicas acerca del crecimiento del gasto sanitario y las dificultades para afrontarlo.

Esta situación ha sido analizada por profesionales sanitarios y políticos, llegando a constatar tres fenómenos que configuran un panorama de incertidumbre s, que en última instancia pueden ser considerados generadores de la ETS o del movimiento llamado “Medicina Basada en la Evidencia”1.


El primero de estos fenómenos es la ausencia de una buena correlación entre el nivel de gasto sa -

nitario de un país y la salud colectiva de sus ciudadanos. Así, por ejemplo, Grecia, con el gasto sanitario per capita más bajo de la Unión Europea, logra una mayor esperanza de vida en hombres que Alemania o Francia2.Los resultados agregados de salud y bienestar de una población son poco sensibles a los cambios en el gasto sanitario a partir de unos niveles mínimos de cobertura de riesgos, alcanzados por la mayoría de los países desarrollados. El sistema sanitario y la inversión en tecnología sanitaria constituyen sólo uno de los determinantes de la salud y el bienestar (junto a factores de la biología humana, medio ambientales, protección social o educación, entre otros).
El segundo es la variabilidad observada en la práctica clínica. Fenómeno descrito en los años treinta3, y estudiado con detalle a partir de la década de los setenta4. Se han realizado multitud de estudios. Unos han descrito diferencias importantes en las tasas de intervenciones realizadas a pacientes según el lugar de residencia. Por ejemplo, Mark Chassin describió variaciones en las tasas de implantación de prótesis de cadera de hasta 6 veces entre13 Estados de los EE.UU. La diferencia aumentaba a 26 veces para el caso de las esclerosis hemorroidales5. Otros han descrito diferencias en las tasas de intervención entre hospitales de la misma zona geográfica. Por ejemplo,

en 1984 se realizó un estudio que medía la probabilidad de que a un niño residente en Vermont (EE.UU.) le fuera practicada una amigdalectomía durante su infancia, y observó que ésta difería hasta en 9 veces en dependencia del hospital en el que le correspondiera la atención sanitaria, siempre dentro del mismo Estado6.


A pesar de los estudios realizados, los determinantes analizados (razones médicas, sociales, de necesidad) no llegan a explicar toda la variabilidad observada en la práctica clínica. Otra de las posibles explicaciones es el uso inadecuado de recursos. Se han detectado diferencias entre países atribuidas no tanto a los criterios de indicación de la técnica, sino a la conducta del profesional en caso de incertidumbre, al estilo de práctica clínica y a cuestiones organizativas7 , 8. En numerosas áreas asistenciales se detecta una infrautilización de procedimientos altamente eficaces y apropiados y distintos tipos de barreras que limitan el acceso a dichos procedimientos.
Por otra parte, los cambios en la práctica clínica no obedecen simplemente a la disponibilidad de información válida sobre efectividad y eficiencia de las técnicas utilizadas. Las fuentes de variación en la práctica clínica superan en mucho a la mera incertidumbre profesional sobre la efectividad de la práctica médica, si bien el juicio de los médicos puede ser el principal factor de variabilidad. Sin embargo, es probable que las recomendaciones basadas en evidencias de alta calidad puedan modificar dicha práctica más que las recomendaciones basadas en otros procedimientos. Todo ello hace necesarios los estudios evaluativos que, basados en la mejor evidencia disponible, contribuyan a disminuir la variabilidad inexplicable e inaceptable en la práctica clínica9.

El tercer y último fenómeno es la incertidumbre acerca del impacto real que sobre la salud de los ciudadanos tiene el uso de muchas prácticas médicas. Algunas estimaciones sitúan el gasto sanitario dedicado a procedimientos ineficaces o perjudiciales en un 20% del gasto total.

También se ha señalado que un 20-25% de los procedimientos médicos realizados en los EE.UU. están basados en indicaciones inapropiadas o dudosas10. La constatación de la falta de eficacia y efectividad de muchas intervenciones médicas consideradas clásicas y ampliamente extendidas en la mayoría de los países desarrollados ha generado un importante debate, que, para algunos autores, ha producido una auténtica revolución en la investigación biomédica11.
En conclusión, el rápido incremento del gasto sanitario no acompañado de mejoras proporcionales

en el nivel de salud, el alto grado de variabilidad no explicable en la práctica médica y la incertidumbre acerca del impacto real de muchos procedimientos médicos sobre la salud, conducen a admitir la existencia de importantes lagunas en el conocimiento que dificultan la adopción de decisiones juiciosas sobre asignación de recursos y uso y aceptación de prácticas médicas. Esta realidad es la que ha llevado al nacimiento y desarrollo del concepto de ETS.



Requisitos y atributos de los informes de ETS

La propia naturaleza y funciones de los organismos dedicados a la Evaluación de Tecnologías Sanitarias obliga a que sus productos reúnan ciertas características que los hagan acordes y coherentes con su misión. Los atributos básicos deben ser la fundamentación en la evidencia científica, la utilidad para la toma de decisiones, la claridad en la redacción, la facilidad de comprensión de los documentos, y la oportunidad y adaptación al tiempo y ámbito de decisión.


1. Fundamentación en la evidencia científica. Las afirmaciones y contenidos de un informe de ETS han de apoyarse siempre y esencialmente en la evidencia científica, incorporando, en determinados casos, la aportación del juicio de expertos. Sólo la revisión exhaustiva y el análisis crítico de la evidencia disponible proporcionan la base sobre la que se pueden sustentar las conclusiones y recomendaciones de un informe de ETS. Dicho de otro modo, un informe de ETS ha de ser incuestionable en su rigor científico. Se podrán compartir o no sus conclusiones pero no rechazar las bases en que se apoya14.
2 Utilidad para la toma de decisiones. Tal vez sea éste el atributo principal y más claramente diferenciado de las publicaciones de ETS f rente a otro tipo de textos científicos. En el caso de la comunicación científica, los autores están obligados a exponer la metodología utilizada y los resultados alcanzados en determinado experimento u observación clínica, transmitiendo un conocimiento que puede o no servir para la toma de decisiones. Sin embargo, los informes de ETS siempre se realizan con la intención de que el resultado sirva a alguien (político, gestor, administra dor, clínico, usuario) para tomar decisiones. No se pretende sustituir a quien tiene la responsabilidad de la decisión, sino facilitar el proceso proporcionando elementos de información relevantes14,15.
3. Redacción clara y fácil de comprender. Este requisito, importante en cualquier texto escrito, adquiere una particular relevancia en este ámbito si se tiene en cuenta el variado perfil de los posibles destinatarios al que se dirigen los informes. Los destinatarios de un informe sobre una TS no son única ni fundamentalmente los especialistas médicos que la utilizan. Otros profesionales sanitarios o no sanitarios pueden ser lectores de un informe de ETS y, por tanto, el lenguaje que se utilice debe adaptarse a las características de los usuarios, que en muchos casos van a ser múltiples y muy variados, lo cual obliga a un esfuerzo de redacción importante. La adecuada definición y precisión en los términos, el orden y la estructuración, la claridad expositiva, el rechazo de lo accesorio y la huida de los sobrentendidos, deben caracterizar el estilo de redacción de cualquier documento de ETS.
4. Oportunidad y adaptación al tiempo y ámbito de decisión. La capacidad de influencia e impacto

de la información presentada en un informe de evaluación de TS dependerá del grado en que esta información se adapte al contexto en el que se generó la demanda. El modo y grado de profundización en la respuesta deben estar también adaptados al marco temporal del proceso de toma de decisiones.Este marco debe estar siempre presente, de forma que exista cierta flexibilidad en la elaboración y formato de la respuesta, con el objetivo de maximizar el grado de oportunidad.

El sacrificio de la exhaustividad puede venir justificado por un marco temporal limitado.

La búsqueda rápida de información válida y relevante para una toma de decisión inmediata puede constituir el objetivo de un informe de ETS y, por tanto, esto tiene que quedar claro en los primeros momentos tras la solicitud.


Fases de introducción de una TS
El principal de los atributos mencionados anteriormente, utilidad para la toma de decisiones, tiene un componente importante que se relaciona con la evolución en el tiempo del uso de una tecnología. El proceso de ETS debe c o n s i d e rar el momento y la oportunidad de elaborar un informe, valorando la utilización y el grado de implantación de esa TS. En ese sentido es importante conocer las fases de la introducción de las tecnologías sanitarias en los servicios sanitarios.
Las fases de introducción de una TS suelen ser cinco:
• Experimental. Es la fase en la que se suele realizar la innovación, investigación inicial y conceptualización de la TS.
• Introducción. Se inicia la implantación y uso de la TS.
• Expansión. Coincide con la parte más ascendente de la curva.
• Utilización generalizada. La curva comienza a aplanarse y si la TS es aceptada pasa a ser una meseta.
• Declive o sustitución.

Las primeras fases (experimental e introducción) son las más oportunas para la evaluación de la viabilidad técnica, eficacia y seguridad. En estas fases no suelen intervenir los organismos o agencias dedicados a la ETS. Generalmente, corresponde al investigador o a la industria proporcionar los prime ros datos sobre la T S. Sin embarg o, durante las fases de introducción y expansión, cuando ya es posible conocer la efectividad, utilidad clínica o impacto económico de una T S, un informe de ETS puede producir un impacto muy importante que logre modificar la curva de introducción de la tecnología. Éste es, por tanto, el momento más eficiente para realizar un trabajo de evaluación.


Por último, durante la fase de utilización gente realizada es todavía más útil el estudio de los efectos, al poder medir los resultados e impacto de la tecnología a medio y largo plazo. Las evaluaciones realizadas en esta fase proporcionan datos muy fidedignos y consistentes sobre los efectos reales de la técnica o intervención.


Proceso de elaboración de informes de ETS
A continuación se estructuran y describen los elementos a considerar en un informe de ETS, estableciendo la secuencia temporal de elaboración, los tipos de informes y los aspectos metodológicos más destacados, a la vez que se ofrecen recursos y bibliografía relacionada.

No se pretende realizar una descripción pormenorizada de las técnicas utilizadas en ETS, sino ofrecer una guía de apoyo para la elaboración de informes; por ello, algunos temas sólo son mencionados, aunque se presentan fuentes bibliográficas y otros recursos que permiten profundizar en ellos.


Algunas de las cuestiones planteadas se encuentran actualmente sometidas a debate. En primer lugar, la necesidad de nuevas publicaciones que atiendan a sintetizar la gran cantidad de información disponible, o la influencia creciente del movimiento de Medicina Basada en la Evidencia, línea de colaboración internacional que pro mueve la mejor utilización de los conocimientos médicos17,18. Existen diversos tipos de trabajos que se pueden situaren ese marco común: los informes de ETS, las revisiones sistemáticas o los meta-análisis, entre otros. La descripción somera de las diferencias entre ellos puede servir para caracterizar los informes de ETS y comprender su papel particular.
Las revisiones sistemáticas son trabajos que pretenden resumir toda la evidencia que existe sobre un tema concreto, generalmente sobre los efectos de una intervención sanitaria. Deben realizarse con una metodología explícita, ordenada y reproducible, permitiendo establecerlas bases científicas sobre las que se sustenta el uso de determinadas técnicas o procedimientos. La utilización de métodos explícitos y sistemáticos limita los sesgos o errores sistemáticos y reduce los errores aleatorios o simples1 9.
El meta-análisis es una técnica de síntesis cuantitativa de resultados de investigaciones primarias, cuyo objetivo es proporcionar estimaciones más precisas sobre los efectos de la atención sanitaria que las derivadas de estudios aislados incluidos en una revisión20. Las revisiones sistemáticas pueden incorporar un meta-análisis o no hacerlo.
Los informes de ETS, sin embargo, son publicaciones que utilizan habitualmente revisiones sistemáticas (con o sin meta-análisis), entre otros recursos, para determinar la posible contribución de una TS a la mejora de la salud en una población concreta. Su objetivo es responder a solicitudes de terceros (Ministerios de Salud, proveedores de servicios, aseguradores, financiadores) que precisan información fiable sobre los resultados o impacto de una TS y su posible aplicación en un contexto determinado. En consecuencia, su metodología debe ajustarse al tipo de pregunta planteada y al tiempo requerido para su respuesta. La formulación de conclusiones y recomendaciones aplicables aun ámbito local determinado es otro de los aspectos que diferencia los informes de ETS de las revisiones sistemáticas o los meta-análisis.

En los informes de ETS casi siempre esnecesario realizar un estudio del contexto local que permita que el solicitante del informe pueda tomar una decisión sobre la incorporacióno no de esa TS.


Los responsables de tomar decisiones en los sistemas sanitarios (autoridades, administradores, profesionales) están interesados en disponer de información válida, relevante, a veces en un corto espacio de tiempo y aplicable al contexto en el que actúa. La ETS pretende cubrir esas necesidades, por lo que los informes de evaluación pueden ir consolidándose como publicaciones de gran impacto y utilidad.
El informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se puede definir como un documento estructurado, comprensible, basado en la mejor evidencia disponible, elaborado con metodología explícita y reproducible y que responda a cuestiones relativas a la seguridad, eficacia, efectividad, utilidad, eficiencia o impacto de una tecnología en un contexto previamente definido. Su misión es la ayuda en la toma de decisiones. Su elaboración requiere una metodología acorde con el carácter de la pregunta y el tiempo en el que ésta debe ser contestada.

1. Tipos de documentos de ETS


    1. Informes de ETS

Informes a demanda o internos. Se realizan en respuesta a solicitudes de parte interesada Su objeto, extensión, metodología y circulación se ajustan a los términos que previamente se convengan entre las dos partes. La agencia actúa de segunda parte, es decir, elabora el informe para asesorar al solicitante en sus decisiones unilaterales. El producto de esa colaboración, el “informe a demanda”, se orienta a satisfacer las cuestiones planteadas, por lo que suele ser un informe interno o de circulación supeditada al solicitante. En general, y debido a la necesidad urgente del solicitante, son informes de ejecución rápida y contenido breve, aunque no se debe asimilar los informes a demanda o internos con documentos breves, ya que en muchos casos no es así.


Algunas organizaciones como la Agencia para la ETS de Alberta, en Canadá, denominan a este tipo de productos consultas técnicas, Health tech notes, y las definen como respuestas breves a peticiones de asesoría urgentes que, por su limitación de tiempo, presentan un análisis más limitado y no están necesariamente sujetas a un proceso de revisión externa21. Esta organización ha evaluado la calidad de la información que proporcionan y su impacto en la toma de decisiones a través de entrevistas con solicitantes y lectores de los informes. Seis de los once informes considerados tuvieron un impacto elevado en la toma de decisiones, cuatro un impacto moderado pero fueron considerados útiles para la gestión, y únicamente un informe fue valorado como de bajo impacto. La calidad se consideró aceptable en todos ellos. El mismo estudio previene de las limitaciones de este tipo de informes, en el sentido de que la urgencia impuesta por los solicitantes puede perturbar el proceso de búsqueda de información y el análisis ulterior22.
Informes públicos. Son los productos más conocidos de las agencias de ETS. En este caso,la agencia actúa de tercera parte, ofreciendo una va l o ración técnica útil para cualquiera de las partes presentes en el sistema sanitario. Dado que deben ser útiles a cualquiera de los operadores que interactúan en un Servicio de Salud, son públicos y de libre acceso a todo aquel que lo solicite. Su origen y motivación pueden ser diversos, pero en todo caso la trascendencia de la cuestión que tratan ha aconsejado su difusión pública. Estos informes van a formar parte de la base de datos de informes de ETS de la red internacional INAHTA y generalmente se elaboran por iniciativa de la Autoridad Sanitaria o de la propia agencia.



    1. Guías de Práctica Clínica

Pretenden ayudar a profesionales sanitarios y usuarios a decidir sobre la atención sanitaria más apropiada en circunstancias clínicas específicas, mediante la formulación de unas recomendaciones desarrolladas sistemáticamente y presentadas de manera estructurada, frecuentemente con algoritmos o árboles de decisión2 3. Constituyen un instrumento para la difusión de los resultados de la evaluación de tecnologías sanitarias.


La elaboración de una Guía de Práctica Clínica debe perseguir la obtención de un texto basado en la evidencia científica y consensuado.Sus características básicas deben ser validez, fiabilidad, aplicabilidad clínica, flexibilidad clínica, multidisciplinariedad, previsiónde revisión y documentación adecuada.La calidad de una Guía de Práctica Clínica se basa en la exhaustividad y valoración crítica de la literatura científica y en la adecuada valoración de la evidencia, que debe acompañar

a cada recomendación incluida. Su descripción, proceso de elaboración, implantación y evaluación no han sido abordados en esta guía y merecen un tratamiento específico, aunque se pueden recomendar una serie de referencias que permiten conocer sus fundamentos23,24,25,26,27.





    1. Dictámenes técnicos

Otra parte de la actividad de las agencias de ETS es la asesoría acerca de lo apropiado de la adopción de una tecnología en un contexto determinado (peritaje, auditoría). La respuesta a este tipo de consulta se materializa en informes breves o dictámenes sobre aspectos concretos de determinadas técnicas o procedimientos.




  1. Solicitud del informe

El origen del proceso de elaboración de un informe de ETS suele ser la solicitud de evaluación por parte de la administración sanitaria, instituciones u organismos usualmente proveedores o financiadores de TS. Algunos centros han elaborado hojas de solicitud de informe en las que se pide la identificación del solicitante, la formulación de preguntas concretas, información sobre el contexto local de aplicación de la TS, y además se establece el marco temporal y el formato de la respuesta.

Este procedimiento puede facilitar y clarificarinicialmente el tipo de trabajo requerido y la previsión de recursos necesarios para su desarrollo.



    1. Priorización en la elaboración de informes de ETS

Con independencia de la respuesta a demandas concretas, es importante que la realización de informes de ETS y su consiguiente planificación de recursos se haga a través de un proceso explícito y meditado. La ETS puede abordar una enorme cantidad de temas, siendo su prioridad, relevancia y oportunidad variables. Establecer prioridades, o sea, escoger los temas o aspectos específicos a estudiar, puede ser el primer paso en el ciclo de la ETS, que se continúa con la realización de la evaluación, la difusión y aplicación de los resultados y la medición de su impacto. Una metodología ideal para este paso de establecimiento de prioridades debería definir el alcance

de los temas a priorizar desarrollando una lista de posibles temas a evaluar, los criterios explícitos para establecer prioridades, los métodos de aplicación de esos criterios y la inclusión de un amplio rango de perspectivas en el proceso, desde gestores, financiadores, investigadores, profesionales o pacientes28.
Los criterios que se utilizan para la priorización para la ETS son:
• Prevalencia de la condición o situación clínica a la que se dirige la tecnología.
• Carga de la enfermedad. Grado de deterioro de la salud que ocasiona la condición clínica implicada. Los datos que pueden definir este concepto son los referentes a mortalidad, discapacidad, años de vida perdidos, jornadas laborales perdidas o calidad de vida, entre otros.
• Grado de incertidumbre. Se refiere a la existencia de información contradictoria, escasa y/o de baja calidad.
• Posible impacto sobre la salud. Efectos de laTS sobre el manejo y resultados clínicos para los pacientes, teniendo en cuenta las alternativas concurrentes.
• Posible impacto económico. Se valora si el uso de la tecnología eleva o reduce el costo agregado.
• Posible impacto organizativo. Se valora si el uso de la TS provoca cambios en las condiciones y organización del trabajo.

• Posible impacto ético, social y/o legal.




3. Diseño de la evaluación

3.1. Definición de las preguntas de evaluación
La elaboración de un informe de ETS requiere determinar desde el inicio el enfoque de la evaluación, estableciendo las preguntas con concreción. En muchas ocasiones, la formulación adecuada de la pregunta no resulta una tarea simple. La petición inicial o solicitud de evaluación no suele estar planteada en términos suficientemente precisos y específicos; por ello se debe abrir un proceso de discusión con la institución o persona solicitante para delimitar preguntas, objetivos o hipótesis claramente definidos y opera t ivo s, que puedan ser objeto de investigación. En esta fase inicial, es útil la realización de una primera reunión con los solicitantes que clarifique los objetivos del informe.
La pregunta de evaluación se compone de un objetivo general o pregunta política y de objetivos específicos o preguntas científicas. El objetivo general o pregunta política constituye el motivo inicial que fundamenta la solicitud de un informe de ETS. Su naturaleza puede ir desde un problema o preocupación poco definidos de una autoridad o gestor sanitarios, hasta una pregunta muy concreta sobre su ámbito de gestión. R a ra vez se formula inicialmente una cuestión que pueda responderse científicamente15.
Objetivos específicos, preguntas científicas o preguntas de evaluación. El objetivo general o pregunta política debe descomponerse en cuestiones más delimitadas y que puedan responderse con metodología científica. La formulación de los objetivos específicos va a determinar todo el proceso de evaluación, desde el diseño hasta su posible impacto en la práctica clínica. Durante el proceso de construcción de las preguntas es necesario plantearse cuál es la forma de presentar los resultados más útil y comprensible para los potenciales receptores del informe.

Éste es el momento de realizar una búsqueda y recuperación bibliográfica inicial sobre el tema a evaluar (el anexo II ofrece un listadode fuentes de información para la búsqueda preliminar) , con el objeto de identificar los datos o elementos de información más relevantes en relación con las preguntas de investigación.Una posible caracterización y clasificaciónde los tipos de elementos a considerar en la formulación de la pregunta es31: a) datos referidos a las características de los participantes;b) a la tecnología; c) a la metodología,y d) a los resultados.


a) Datos sobre las características de los participantes. Las características que tengan influencia sobre el efecto o resultado clínico, o sobre su interpretación, son las que más interesan, y van a determinar en gran parte la validez de las inferencias. Por ejemplo, una característica de los participantes con gran influencia en la efectividad de las intervenciones es el grupo socioeconómico al que pertenecen. Sería el caso de un informe que evaluara la efectividad de determinadas intervenciones contra la obesidad en Atención Primaria en España. Si estas intervenciones incluyen modificaciones de hábitos alimenticios que conlleven un incremento del gasto habitual en alimentación, los estudios que incorporen una proporción de personas de bajo nivel económico, más nume rosa que la media española, obtendrán menor efectividad que aquellos en los que el nivel socioeconómico sea semejante a la media.En ese caso, la evaluación de esas intervenciones sobre hábitos alimenticios precisa que se recojan datos sobre el grupo socioeconómico al que pertenecen los participantes.
Otras características de los participantes con influencia en el efecto o resultado clínico son la naturaleza o determinados aspectos de la enfermedad implicada (por ejemplo, si el informe evalúa un tratamiento antihipertensivo, los niveles iniciales de presión arterial de los participantes antes de la intervención determinarán los resultados del estudio), el ámbito en el que se realiza el estudio (por ejemplo, un hospital de crónicos o un servicio de urgencias ) , la re gión geográfica, la edad, e sexo, el nivel de educación o la existencia de co-morbilidad.
b) Los datos acerca de las características de la TS o intervención a evaluar también condicionan la validez de los resultados. Por ejemplo, en los ensayos con tratamientos farmacológicos debe considerarse la vía de administra ción, las dosis y la duración del tratamiento. En los estudios que no comparan con placebo es importante, por ejemplo, registrar la información referente al tratamiento que recibió el grupo control, ya que si los tratamientos de los diferentes estudios son excesivamente heterogéneos no será razonable combinar sus resultados en un meta-análisis. Son múltiples las características de la TS o intervención que podrían enumerarse. Cada técnica tiene aspectos diferenciales que pueden influir enlas variables a considerar cuando se redacta una pregunta de investigación. Un estudio exhaustivo de las características de la TS permitirá conocer todos los factores que pueden influir y modificar los resultados, costes y beneficios de la intervención sanitaria que se evalúa.
c) Los datos sobre la metodología de los estudios que se suelen incluir en las preguntas deevaluación son:
— Las características de las medidas de resultado que han utilizado los estudios revisados.

— La precisión de los resultados de los estudios.

— La técnica de asignación de pacientes a los grupos.

— La duración del estudio.

— El tipo de diseño, por ejemplo, ensayo aleatorio controlado o estudio observacional de cohortes.

— La existencia de enmascaramiento y en qué gra d o, ciego simple, doble o triple ciego.

— Las pérdidas de pacientes durante la realizacióndel estudio.

— Las co-intervenciones.


d) Las medidas de resultado requeridas por la pregunta de investigación van a determinar totalmente la posibilidad de encontrar una respuesta válida.La elección del tipo de medida más idónea para responder a la pregunta científica es una tarea a la que hay que dedicar mucho tiempo y estudio cuando se diseñala evaluación. En la actualidad, el estudio de las medidas de resultado en medicina es una importante línea de investigación conocida también como investigación sobre la efectividad y la utilidad (outcomes research) 32,33,34.
Un informe de ETS basado en medidas de resultado que describan efectos sobre la salud o utilidades permitirá establecer conclusiones sólidas, cuya validez difícilmente pueda ser cuestionada.Sin embargo, si se utilizan medidas que describan los resultados clínicos de forma indirecta o intermedia, tales como los cambios producidos en un parámetro bioquímico, pueden surgir dudas sobre la efectiv idad real de la tecnología evaluada35,36. Es importante llamar la atención acerca de la frecuente utilización de evidencias indirectas o surrogate end-points, que son, generalmente, parámetros fisiológicos o bioquímicos que forman parte de una cadena causal o de asociación con resultados o efectos clínicos.
La asunción de que las medidas intermedias predicen el resultado final es aventurada, por dos razones fundamentales. En primer lugar, porque la biología es extremadamente sensiblea multitud de factores que difícilmente se pueden conocer en su totalidad y, por tanto, las asociaciones biológicas demostradas en casos concretos no pueden ser utilizadas de manera general para predecir comportamientos clínicos complejos. Las teorías actuales sobre causalidad la definen, en la mayoría de los casos, como multifactorial. Se han descrito muchos factores causales necesarios, pero no muchos factores causales suficientes. Además, muchas veces se ha observado que la existencia de asociación, entre un resultado A, resultado intermedio, y uno B, resultado final, en condiciones de laboratorio o ideales, se diluye o desaparece completamente en las condiciones de la práctica habitual39.
  1   2   3   4   5   6   7   8


La base de datos está protegida por derechos de autor ©absta.info 2016
enviar mensaje

    Página principal