Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía. Informe Génesis v. 0



Descargar 406,56 Kb.
Página1/11
Fecha de conversión10.04.2017
Tamaño406,56 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía. - Informe Génesis v. 3.0 -

Denosumab
en osteoporosis









DENOSUMAB
en osteoporosis posmenopáusica

Informe para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía

01/05/2011




Tabla de contenido (control + clic para seguir hipervínculo)





Tabla de contenido (control + clic para seguir hipervínculo) 1

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 2

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 2

3.- ÁREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO 2

4.- ÁREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA 3

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA 4

5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 4

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos 5

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados 8

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones 10

5.4 Evaluación de fuentes secundarias 11

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD 15

6.1. Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad) 15

6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos 17

6.3. Fuentes secundarias sobre seguridad 17

6.4. Precauciones de empleo en casos especiales 18

6.5. Seguridad: prevención de errores de medicación en la selección e introducción de un nuevo fármaco 20

7. ÁREA ECONÓMICA 20

7.1- Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo. Coste incremental. Comparación con la terapia de referencia o alternativa a dosis usuales 20

7.2.a- Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios 20

7.2.b-Coste eficacia incremental estudios publicados 21

7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales 21

7.4. Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria 21

7.5. Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 21

8.- ÁREA DE CONCLUSIONES 21

8.1 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta 21

EVALUACIÓN: Conclusiones finales del Comité de Actualización de la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía 22

8.2 Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital. 22

8.3 Indicaciones y servicios aprobados. 22

8.4 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco. 22

8.5 Especificar si se produce algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico). 22

9.- BIBLIOGRAFÍA. 23

ANEXO APARTADO 1 del informe modelo base 25

ANEXO APARTADO 5.2.b 26



1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: Denosumab

Indicación clínica solicitada: osteoporosis

Autores / Revisores: Araceli Gómez Sánchez1, Rocío Asensi Diez2, Margarita Garrido Siles1 y Vicente Faus Felipe1.

1Servicio de Farmacia, Hospital Costa del Sol, Marbella

2Servicio de Farmacia, HRU Carlos Haya, Málaga.
Este informe ha sido revisado finalmente por el Comité de Actualización de la GFTHA.

Con la colaboración del CADIME para la búsqueda bibliográfica.


Un borrador de este informe fue expuesto públicamente para propuestas y alegaciones, y enviado por correo electrónico a las principales sociedades científicas relacionadas, al Grupo Hospitalario Andaluz de Evaluación de Medicamentos (GHEMA) y al laboratorio fabricante. Las propuestas presentadas y su repercusión en el informe final se reflejan en el anexo correspondiente.
Declaración conflicto de intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe. No existe conflicto de intereses.

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN



Justificación de la solicitud: Revisión a solicitud del Comité de Actualización de la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía, por tratarse de un fármaco novedoso cuyas indicaciones aprobadas son relevantes en el ámbito de la atención sanitaria especializada.

3.- ÁREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO



Nombre genérico: Denosumab

Nombre comercial: Prolia®

Laboratorio: AMGEN EUROPE B.V.

Grupo terapéutico: Denominación: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas – Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea. Código ATC: M05BX04

Vía de administración: subcutánea.

Tipo de dispensación: con receta médica.

Vía de registro: procedimiento centralizado EMA.


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Unidades por envase

Código Nacional

Coste por unidad PVP con IVA (1)

Coste por unidad PVL con IVA

Prolia 60 mg solución inyectable en una jeringa precargada

1

665801

Pendiente de precio

Pendiente de precio
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


La base de datos está protegida por derechos de autor ©absta.info 2016
enviar mensaje

    Página principal