Genesis-sefh



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GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0

Informe Base


Versión:

4.0

Fecha:

10-12-2012

Página:







COBIMETINIB

en melanoma no resecable o metastásico BRAF V600 mutado
Informe GENESIS-SEFH
Informe para el grupo GENESIS elaborado según el método y procedimientos de evaluación compartida establecidos por este grupo de trabajo de la SEFH.


Fecha redacción informe: 01/11/16

Fecha fin: 01/01/2017

BN:


Depósito legal:


ÍNDICE:

Glosario:
ALT: Alanina aminotransferasa.

AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

AETSA: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

AST: Aspartato aminotransferasa.

AVAC: Años de Vida ganados Ajustados por Calidad

AVLP: Años de Vida ganados Libre de Progresión

CDER: Center for Drug Evaluation and Research

CEI: Coste Eficacia Incremental

CI: Comparación Indirecta

CPK: Creatina fosfoquinasa

CTLA-4: Antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico

FDA: Food and Drug Administration

EMA: European Medicines Agency

EPAR: European Public Assessment Reports

ESMO: European Society for Medical Oncology (Sociedad europea de oncología médica)

FT: Ficha técnica

HD: Hospital de día

HR: Hazard Ratio

iBRAF: inhibidores del BRAF

IC: Intervalo de Confianza

iMEK: Inhibidores del MEK

IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico

ITK: Inhibidor de la Tirosin Kinasa

ITT: Intención de tratar

MAPK: proteínquinasas activadas por mitógenos

MEK: Mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase

NCCN: National Comprehensive Cancer Network

NICE: National Institute for health and Care Excellence

NND: Número de Pacientes Necesario Dañar

OR: Odds Ratio

PD-1: Receptor de muerte programada

RAR: Reducción Absoluta del Riesgo

RECIST: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors

RPSFT: Rank-Preserving Structural Failure Time

SEOM: Sociedad Española de Oncología Médica

SG: Supervivencia Global

SLP: Supervivencia Libre de Progresión

VEGFR: Receptor del factor de crecimiento del endotelial vascular

Citar este informe como: Vega Coca MD, Flores Moreno S, Abdel-kadel Martin L, Ortega Eslava A, Fraga Fuentes MD. Cobimetinib en melanoma no resecable o metastásico BRAF V600 mutado. Informe compartido del Grupo GENESIS-SEFH. Noviembre 2016.
Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm

También en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/


Este informe utiliza como base para su elaboración el Programa MADRE 4.01

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: Cobimetinib

Indicación clínica solicitada: tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600, en combinación con Vemurafenib.

Autores / Revisores: María Dolores Vega Coca*, Sandra Flores Moreno*, Laila Abdel-kadel Martin, Ana Ortega Eslava^, Maria Dolores Fraga Fuentes.

* Hospital Virgen del Rocío de Sevilla



^ Clínica Universitaria de Navarra

Hospital General La Mancha Centro. Alcázar de San Juan. Ciudad Real.
Revisión por el grupo Coordinador del grupo GENESIS de la SEFH.
Tipo de informe: Definitivo.

Alegaciones: Un borrador de este informe fue presentado como borrador público en la Web del grupo Génesis de la SEFH, con la posibilidad de presentar propuestas al mismo. Se recibieron alegaciones de:

  • Joana Gostkorzewicz (Market Access & Health Economics Strategy Senior Manager) de Novartis.

  • Marta Urech (Medical Manager), Isabel Moreno (Senior Manager), Javier Orofino (Healh Economics Specialist) de Roche Farma.

  • Mónica López (Disease Area Specialist), Marta Mengual (Health Economics Technician), Carlos Polanco (Health Economics Lead), Lourdes Betegon (Market Access Lead), Jimena Alonso (Market Access Manager) de Bristol Myers Squibb.

  • Mª Amparo Valladares López. Assoc. Dir, Outcomes Research Oncology. Merck Sharp & Dohme de España S.A.


Declaración de conflicto de Intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe.


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