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5.2.c Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas

Los criterios y pruebas diagnósticas utilizadas en el estudio de Taniguchi y colaboradores, estaban basados en la guía de criterios de diagnóstico clínico para la FPI de Japón en concordancia con la guía consenso ATS/ERS publicada en el año 200024. Los ensayos del estudio CAPACITYse basan en esta última, utilizando el estudio ASCEND la útima versión, publicada en 2011 en la que, además de la ATS y ERS, colaboran la JRS y ALATError: Reference source not found.

En todos los ensayos, el diagnóstico de la enfermedad se llevó a cabo mediante las recomendaciones indicadas en las guías. Para ello, excluyeron otras entidades clínicas definidas o enfermedades parenquimatosas pulmonares difusas de causa conocida, y confirmaron la presencia del patrón de neumonía intersticial usual (NIU) mediante tomografía axial computerizada de alta resolución (HRCT, descrita en las guías como técnica indiscutible para el diagnóstico), biopsia pulmonar quirúrgica, o ambas. En los casos en que en la HRCT, el patrón radiológico de NIU sólo llegaba a ser posible o probable, se realizó una biopsia pulmonar para corroborar el cumplimiento o no del patrón histológico de NIU en el paciente.

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones




5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas


 

Llevamos a cabo una búsqueda en PubMedcon los siguientes términos: (idiopathicpulmonary fibrosis) AND (treatment) AND (systematicreview) AND (pirfenidone). Obtuvimos un total de 15 resultados, seleccionando dos revisiones para nuestro estudio:




  1. Spagnolo P, et al. Non-steroid agents for idiopathic pulmonary fibrosis. Cochrane DatabaseSystRev 2010.




  1. Richeldi L, et al. Corticosteroids for idiopathic pulmonary fibrosis. Cochrane Database Syst Rev 2003.

Posteriormente, realizamos una búsqueda en PubMed sobre estudios de coste-efectividad con los siguientes términos: (costeffectivenessanalysis) AND(pirfenidone), obteniendo un resultado:




  1. Loveman E, et al. The effectiveness and cost-effectiveness of treatments for idiopathic pulmonary fibrosis: systematic review, network meta-analysis and health economic evaluation. BMC PharmacolToxicol. 2014.

Cometamos a continuación los artículos encontrados:




  1. Spagnolo P, et al. Non-steroid agents for idiopathic pulmonary fibrosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 201025.

En esta revisión de la Colaboración Cochrane, al contrario que en la realizada anteriormente en que se incluyeron estudios con unos criterios de diagnóstico de FPI menos restrictivos, los autores han seleccionado estudios llevados a cabo en una población más homogénea y con unos criterios de inclusión más rigurosos, basados en las guías de la ATS.

De este modo, se han incluido ensayos clínicos aleatorizados controlados, con o sin placebo, en pacientes con FPI diagnosticada según criterios recogidos en la guía actualizada en ese momento de la ATS. Como objetivos primarios se han evaluado la SG y SLP, y, como objetivo secundario, el cambio en el valor absoluto o en el porcentaje predicho de CV o CVF desde el inicio.

Los fármacos incluidos en la revisión son: Interferon gamma1-beta, pirfenidona, ciclofosfamida, azatioprina, colchicina, N-acetilcisteína, terapia anticoagulante, etanercept, imatinib y bosentan.



  1. Interferon gamma1-beta: Incluyeron dos ensayos de alta calidad (INSPIRE y Raghu 2004). No se encontró evidencia de mejora en la SG ni SLP.



Figura 5. Comparación entre interferon gamma-1beta frente a placebo para la variable supervivencia global.


Figura 6. Comparación entre interferon gamma-1beta frente a placebo para la variable supervivencia libre de progresión.




  1. Pirfenidona: Para la revisión contaron con un total de cuatro ensayos (Azuma 2005 (fase II), CAPACITY 1 (PIPF-006), CAPACITY 2 (PIPF-004) y Taniguchi 2010). Todos ellos, evaluaron el efecto del fármaco sobre la disminución de la función pulmonar mediante la medida del descenso de la CV o CVF, y, además, exceptuando el estudio de Azuma, medían la SLP.

La combinación de los estudios CAPACITY y Taniguchi mostró que pirfenidona reducía la SLP:

Figura 7. Comparación entre pirfenidona y placebo para la variable SLP.



Aunque los cuatro estudios evaluaron la CV o CVF, las diferencias entre los resultados no permitieron su combinación. Sólo los datos obtenidos en las medidas de función pulmonar de los dos ensayos japoneses pudieron ser combinados, observándose una reducción en la disminución de la misma.

Figura 8. Comparación entre pirfenidona y placebo para la variable CV.


Los autores comentan que los hallazgos obtenidos en SLP y función pulmonar parecen indicar un efecto clínicamente relevante de pirfenidona en pacientes con FPI, aunque no realizaron conclusiones en este sentido debido a que los resultados de los ensayos CAPACITY no estaban publicados formalmente, y a la espera de la decisión de la FDA, que en el momento de la revisión había declinado la aprobación de pirfenidona ante la necesidad de evidencia más relevante.


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