Genesis-sefh



Descargar 5,49 Mb.
Página1/12
Fecha de conversión31.05.2017
Tamaño5,49 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12

GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0

Informe Base


Versión:

4.0

Fecha:

10-12-2012

Página:







PIRFENIDONA

en Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

Informe para la CFT del Hospital Universitario de Puerto Real

Noviembre 2014





ÍNDICE:

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 3

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 3

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD 3



3.1 Área descriptiva del medicamento 3

3.2 Área descriptiva del problema de salud 3

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud 3

3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias 5

3.3 Características comparadas con otras alternativas similares 6

4.- ÁREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 6



4.1 Mecanismo de acción. 6

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. 7

4.3 Posología, forma de preparación y administración. 7

4.4 Utilización en poblaciones especiales. 7

4.5 Farmacocinética. 7

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. 8



5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 8

5.1.b Variables utilizadas en los ensayos 9

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos 11

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados 16

A. Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios 16

B. Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital 18

C. Relevancia clínica de los resultados 19

C.1 Valorar si la magnitud del efecto del tratamiento es de relevancia clínica. 19

C.2 La evidencia de equivalencia terapéutica. 21

C.3 Alternativas terapéuticas equivalentes (ATE) 21

5.2.c Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas 21

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones 22



5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas 22

5.3.b Comparaciones indirectas (CCII) 31

5.3.b.1 Comparaciones Indirectas publicadas 31

5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia 31

5.4 Evaluación de fuentes secundarias 31

5.4.1 Guías de Práctica clínica 32

5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes 32

5.4.3 Opiniones de expertos 33

5.4.4 Otras fuentes. 36

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD. 38



6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica 38

6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos 39

6.2 Ensayos Clínicos comparativos. 44

6.3 Fuentes secundarias sobre seguridad 44

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales 45

7. AREA ECONÓMICA 48



7.1 Coste tratamiento. Coste incremental 48

7.2.a Coste eficacia incremental. Estudios publicados 48

7.2.b Coste eficacia incremental (CEI). Datos propios 49

7.3 Estimación del número de pacientes candidatos al tratamiento en el hospital 50

7.4 Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria. 50

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 50

8. EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA. 51



8.1 Descripción de la conveniencia 51

8.2 Influencia de la conveniencia en la efectividad del tratamiento 51

9. AREA DE CONCLUSIONES. 51



9.1 Resumen de los aspectos más significativos respecto a la alternativa y propuestas 51

9.2 Decisión 52

9.3 Condiciones de uso 52

9.4 Plan de seguimiento 53

10. ANEXO 53

11. BIBLIOGRAFÍA 59


Glosario:

 -GTP: Gamma-glutamil-transpeptidasa.

6MET: Prueba de ejercicio de los 6 minutos.

ALAT: Asociación Latino Americana de Tórax.

AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

ATS: American ThoracicSociety.

AVAC: Años de vida ajustados por calidad.

CEI: Coste eficacia incremental.

CV: Capacidad vital.

CVF: Capacitad vital forzada.

DLCO: Capacidad de transferencia pulmonar de monóxido de carbono.

DMCI: Diferencia mínima clínicamente importante.

DSMB: Data and Safety MonitoringBoard.

ECA: Ensayo clínico aleatorizado.

EMA: European Medicines Agency.

ERS: European Respiratory Society.

FDA: Food and Drug Administration.

FEV1: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo.

FPI: Fibrosis Pulmonar Idiopática.

HD: Altas dosis (High Dose).

HR: Hazard Ratio.

HRCT: Tomografía computerizada de alta resolución (High ResolutionComputedTomography).

ITT: Análisis por intención de tratar.

JRS: Japanese Respiratory Society.

LD: Bajasdosis (Low Dose).

LSN: Límite superior de la normalidad.

NA: No aplicable.

NICE: National Institute for Health and Care Excellence.

NIU: Neumonía intersticial usual.

PM6M: Prueba de la marcha de los seis minutos.

PVL: Precio de venta del laboratorio.

RA: Reacción adversa.

RD: Real Decreto.

SEPAR: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica.

SG: Supervivencia global.

SLP: Supervivencia libre de progresión.

SpO2: Saturación arterial periférica de oxígeno medida por pulsioximetría.

UCSD SOBQ: Cuestionario de la falta de aliento de la Universidad de California en San Diego (University of California, San Diego Shortness of BreathQuestionnaire).



Citar este informe como: Vargas Lorenzo M, Alegre del Rey E. Pirfenidona en Fibrosis Pulmonar Idiopática. Informe de evaluación para la CFT del Hospital Universitario de Puerto Real. Noviembre 2014.

  1. IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: Pirfenidona.

Indicación clínica solicitada: Fibrosis pulmonar idiopática.

Autores / Revisores: Marta Vargas Lorenzo M*, Emilio Jesús Alegre del Rey**. Servicios de Farmacia del Complejo Hospitalario de Jaén* y Hospital Universitario de Puerto Real**.

Tipo de informe: Original.

Declaración de conflicto de Intereses de los autores: Sin conflicto de intereses. Ver declaración en anexo al final del informe.

  1. SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN



Facultativo que efectuó la solicitud: Antonio León.

Servicio: UGC Intercentros de Neumología.

Justificación de la solicitud:Nuevo tratamiento aprobado en FPI; ha mostrado beneficio en supervivencia y se carece de alternativas adecuadas.

Posicionamiento terapéutico sugerido:Inclusión.

Fecha recepción de la solicitud: Octubre 2013.

Petición a título:

  1. AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD




3.1 Área descriptiva del medicamento



Nombre genérico:Pirfenidona.

Nombre comercial: Esbriet®.

Laboratorio:IntermuneUkLimited.

Grupo terapéutico: Denominación: Inmunosupresores, otros inmunosupresores. Código ATC:L04AX05.

Vía de administración: Oral.

Tipo de dispensación: H (Uso Hospitalario).

Información de registro: Autorizado por procedimiento de registro centralizado (EMA) el 28/02/2011. Autorizado por FDA el 15/10/2014.


Tabla Nº1 Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Nº de unidades por envase

Código

Coste por unidad PVL + IVA

Cápsulas duras 267mg

63

685364

---

Cápsulas duras 267mg

252

685365

9,52€

    1. 3.2 Área descriptiva del problema de salud




    1. 3.2.aDescripción estructurada del problema de salud

Las guías empleadas en la cumplimentación de este punto están descritas en el apartado 5.4 Evaluación de fuentes secundarias 5.4.1 Guías de Práctica clínica.





Tabla Nº2 Descripción del problema de salud, 1,2,Error: Reference source not found

Definición

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI)es una neumonía intersticial fibrosantecrónica, limitada al pulmón, de causa desconocida y asociada al patrónradiológico y/o histológico de la neumonía intersticial usual3.

Principales manifestaciones clínicas

Presenta un comienzo insidioso y se caracteriza por disnea de esfuerzo progresiva y tos, con o sin esputo. También pueden aparecer crepitantes bilaterales al inspirar, dedos en palillos de tambor (acropaquias), y la espirometría puede ser normal o estar disminuida, con un patrón restrictivo, aunque a veces puede ser obstructivo.

Incidencia y prevalencia

Afecta principalmente a adultos a partir de los 45-50 años.

Incidencia: Varía entre 4,6 y 7,4/100.000 habitantes.

Prevalencia: Sesitúa entre 13/100.000 habitantes en mujeres y 20/100.000 habitantes en hombresError: Reference source not found.

Según estos datos, se estima que en España la FPI puede estar afectando a unas 7.500 personas.

Se desconoce si puede influir en estos datos factoresétnicos, raciales o geográficos.

El incremento en la prevalenciaobservado en los últimos años, puede ser debido a la optimizaciónde los métodos diagnósticos y al aumento de la esperanzade vida4,5.



En cuanto a los factores de riesgo asociados a la enfermedad se encuentran ciertas alteraciones genéticas, factores ambientales como el tabaquismo o la exposición al polvo de la madera, el reflujo gastroesofágico y alteraciones autoinmunes.

Evolución / PronósticoError: Reference source not found

La supervivencia media es de 2-5 años desde el inicio de los síntomas, siendo la supervivencia mediana de 3 años desde el momento del diagnóstico. En torno a un 20% de pacientes puede sobrevivir más de 5 años. La tasa de progresión de la enfermedad puede variar ampliamente. Algunos pacientes pueden permanecer asintomáticos durante 2-3 años; otros presentan periodos de relativa estabilidad con episodios de agudización, causantes de gran morbimortalidad, y, en menor proporción, existen pacientes con una enfermedad de corta duración, de progresión más rápida (forma acelerada)6. En general, presentan una lenta progresión con deterioro clínico y funcional que desencadena una insuficiencia pulmonar crónica, disminuye la calidad de vida y termina desencadenando la muerte.


Figura 1. Historia natural de la fibrosis pulmonar idiopática.

Grados de gravedad / EstadiajeError: Reference source not found

Intensidad leve-moderada: FVC≥50% y DLco≥ 35%.

Intensidad grave: FVC < 50% y/oDLco< 35%.



Carga de la enfermedad*

La mayoría de pacientes desarrollarán incapacidad para realizar esfuerzos y necesitarán oxígeno suplementario.

* Datos de ingresos hospitalarios, visitas a urgencias, discapacidad, necesidad de cuidador.

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


La base de datos está protegida por derechos de autor ©absta.info 2016
enviar mensaje

    Página principal