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GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0

Informe Base


Versión:

4.0

Fecha:

10-12-2012

Página:







SELEXIPAG

Hipertensión Arterial Pulmonar
Informe GENESIS-SEFH
Informe para el grupo GENESIS elaborado según el método y procedimientos de evaluación compartida establecidos por este grupo de trabajo de la SEFH
BORRADOR PÚBLICO
Fecha redacción informe: Julio 2016

Fecha Fin de Alegaciones: 20 de Septiembre de 2016
ISBN:

Depósito legal




ÍNDICE:


1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 4

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 4

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD 4

3.1 Área descriptiva del medicamento 4

3.2 Área descriptiva del problema de salud 5

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud 5

3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias2 6

3.3 Características comparadas con otras alternativas similares 10

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 13

4.1 Mecanismo de acción.6,7 13

Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. 13

4.3 Posología, forma de preparación y administración.6,7 13

4.4 Utilización en poblaciones especiales.6,7 13

4.5 Farmacocinética. 6,7 14

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. 14

5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 14

5.1.b Variables utilizadas en los ensayos7,10 15

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos7,10 16

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados7,10 19

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones 21

5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas 21

5.3.b Comparaciones indirectas (CCII) 21

5.3.b.1 Comparaciones Indirectas publicadas 21

5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia 21

5.4 Evaluación de fuentes secundarias 22

5.4.1 Guías de Práctica clínica 22

2015 ESC/ERS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension. 2 22

5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes 22

5.4.3 Opiniones de expertos 22

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD.7,10 22

6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica 22

6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos 23

6.2 Ensayos Clínicos comparativos. 24

6.3 Fuentes secundarias sobre seguridad 24

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales6,7 25

7. AREA ECONÓMICA 26

7.1 Coste tratamiento. Coste incremental 26

7.2.a Coste eficacia incremental. Estudios publicados 26

7.2.b Coste eficacia incremental (CEI). Datos propios 27

7.3 Estimación del número de pacientes candidatos al tratamiento en el hospital 28

7.4 Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria. 28

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 28

8. EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA. 28

8.1 Descripción de la conveniencia 29

8.2 Influencia de la conveniencia en la efectividad del tratamiento 29

9. AREA DE CONCLUSIONES. 29

9.1 Resumen de los aspectos más significativos respecto a la alternativa y propuestas 29

9.2 Decisión 31

9.3 Condiciones de uso (Solo en caso de clasificación D-E de la guía GINF) 31

9.4 Plan de seguimiento 31

10. BIBLIOGRAFÍA 31

11. ANEXOS 33





Glosario:
ARE: Antagonista del receptor de la endotelina

CADTH: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health.

CAMPHOR: Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review

CES1: Carboxiesterasa 1

CF: Clasificación funcional

CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use 

EA: Evento adverso

ECA: Ensayo clínico aleatorizado

EMA: European Medicines Agency

HAP: Hipertensión arterial pulmorar

HAPH: Hipertensión arterial pulmorar hereditaria

HAPI: Hipertensión arterial pulmorar idiopática

HPP: Hipertensión pulmonar primaria

HPS: Hipertensión pulmonar secundaria

HPTEC: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica

IVRS: Interactive Voice Response System

NO: Óxido nítrico

NYHA/OMS: New York Heart Association/Organización Mundial de la Salud

PDE-5: Fosfodiesterasa 5

RCEI: Ratio coste-eficacia incremental

RCUI: Ratio coste-utilidad incremental

RPSFT: Rank Preserving Structural Accelerated Failure Time Model

RS: Revisión sistemática

TFG: Tasa de filtrado glomerular

TM6M: Test de la marcha de los 6 minutos

AVAC: Años de vida ajustados por calidad

Citar este informe como:

Selexipag: Hipertensión Arterial Pulmonar. Agosto 2016. Informe compartido del Grupo GENESIS-SEFH (revisor). MADRID: SEFH (ed.), [2016]. ISBN. [Pendiente].
Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm

También en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/



Este informe utiliza como base para su elaboración el Programa MADRE 4.01.
  1. 1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: Selexipag.

Indicación clínica solicitada: Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).

Autores / Revisores:

Tipo de informe: Borrador público.

Declaración de conflicto de Intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe.


  1. 2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN



Justificación de la solicitud: Revisión a demanda del grupo GENESIS, por tratarse de un fármaco novedoso cuyo lugar en terapéutica precisa de su evaluación en el entorno hospitalario.


  1. 3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD




    1. 3.1 Área descriptiva del medicamento



Nombre genérico: Selexipag.

Nombre comercial: Uptravi®.

Laboratorio: Actelion Registration Ltd.

Grupo terapéutico. Agentes antitrombóticos; Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina; Código ATC: B01AC27.

Estructura química selexipag


Vía de administración: Vía oral.

Tipo de dispensación: Uso hospitalario (H).

Información de registro: Vía de registro centralizado EMA. Medicamento huérfano.


Tabla nº 1 Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Nº de unidades por envase

Código

Coste por unidad PVL-7,5% + IVA

Comprimidos recubiertos con película, 200 microgramos

60 y 140 comprimidos



711255

711256





Comprimidos recubiertos con película, 400 microgramos

60 comprimidos


711267





Comprimidos recubiertos con película, 600 microgramos

60 comprimidos


711268





Comprimidos recubiertos con película, 800 microgramos

60 comprimidos


711269





Comprimidos recubiertos con película, 1000 microgramos

60 comprimidos


711257





Comprimidos recubiertos con película, 1200 microgramos

60 comprimidos


711258





Comprimidos recubiertos con película, 1400 microgramos

60 comprimidos


711260





Comprimidos recubiertos con película, 1600 microgramos

60 comprimidos


711266





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