Bevacizumab vs Ranibizumab En tratamiento de primera línea de degeneración macular neovascular



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SEGURIDAD


La incidencia y tipo de reacciones adversas es similar entre Bz y Rn. (Horsley 2009 Error: Reference source not found). (Jager RD et al NEJM 2008 20 )
Con Rn y en base a los ensayos Marina, Anchor y Focus, el riesgo de accidente cerebrovascular presenta un OR de 3,24 (para los pacientes que recibieron Rn fue 2,2% y para el control de 0,7%). Para infarto no hubo diferencias (Ueta T.et al 21).
Con Bz, Ciulla Th 2t la 2009 22, Wu l et al 2008 23 indican que en el registro de 1173 pacientes, la incidencia de reacciones adversas fue del 1,5 % efectos sistémicos (0,59 % de elevación de TA, 0,5% de accidentes cerebrovasculares, 0,4% de IM y 0,4% de exitus). Este resultado es consistente con otro estudio anterior realizado con 5228 pacientes. La incidencia de complicaciones sistémicas se considera baja según dichos autores. Los efectos locales incluyen uveitis (0,09%), endoftalmitis bacteriana (0,16%), hemorragia subconjuntival 19%. Un registro de reacciones adversas de Bz, basados en 7113 inyecciones intravitreas, presenta una incidencia de las mismas de 0,21%. (Swetha V et al Error: Reference source not found )
Algunas revisiones no recomiendan el uso rutinario de Bz. ejemplo el Royal College of Ophtalmologits Feb 2009 24, considera no hay datos suficientes de dosis óptima y frecuencia, y de datos a medio y largo plazo de eficacia y seguridad. Si se usa, recomienda que se realice un seguimiento con recogida prospectiva de datos de seguridad.

En varios países, por el contrario Bz está recomendado y es financiado por el sistema de salud (Flores S et al 2008 25).


ECONOMÍA


Coste comparado. Estimación HUSD

RANIBIZUMAB (Lucentis) 10mg/ml 2,3 ml vial

Dosis 0,05 mg(0,5ml)/30 días

Precio vial: 1.044,2 euros

Se está utilizando el vial entero para cada administración



BEVACIZUMAB (Avastin) 400mg vial

Dosis 1,25 mg/30 días

Precio vial: 1.323,8 euros

Precio de la dosis: 4,13 euros





Impacto en HUSD. Consumo de Ranibizumab año 22.05.08 a 22.05.09 de HUSD: 479 viales (500.168,59 euros)

Sustituyendo Ranibizumab por Bevacizumab los costes serían: 1.981,56 euros

El ahorro sería de 498.187,02 euros/anual


  1. Opción: utilizar Bevacizumab: ahorro 498.187,02 euros/año

  2. Opción: dosificar Ranibizumab en 3 jeringas: el coste sería 150.050,57 euros/año. Ahorro en esta opción 300.101,15 euros


Estudios farmacoeconómicos. Hay varios estudios publicados. Es interesante el de Raftery J et al 2007 26, que estima el coste efectividad por AVAC de Rn versus Bz, y concluye que para que Rn fuera coste efectivo según el referentes umbral de 30.000 libras/AVAC, la eficacia relativa de Bz debería ser menor del 40 % de la de Rn. Ello suponiendo una relación de costes entre Rn/Bz de 39/1, muy inferior a la de nuestro ámbito.

Por tanto con los costes actuales de ambos fármacos, es extremadamente improbable que en el supuesto de que apareciera una diferencia de eficacia en los ensayos clínicos en curso, ésta se pueda traducir en un coste-efectividad aceptable para Rn.


REGULACIÓN

Ranibizumab (Lucentis®) tiene aprobada la indicación



Bevacizumab (Avastin®) dosificado y preparado en jeringas a partir de la especialidad. Es una indicación off label.
Está en proceso de aprobación un real decreto que regulará el uso off label de los medicamentos. Han circulado diferentes borradores del mismo. El último señala que se limitará el uso fuera de indicación cuando se carezca de alternativas terapéuticas “satisfactorias” y que la AEMPS podrá emitir recomendaciones. El médico debe informar al paciente, obtener consentimiento informado y en su caso notificar las reacciones adversas.
En el HUSD, ya se dispone de experiencia en el uso de medicamentos fuera de indicación incorporado a un protocolo clínico. Un ejemplo es el protocolo de indicación de Nifedipino en la Amenaza de Parto Prematuro, que se aplica en el hospital desde el año 2003. Fue aprobado por la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital, y ha sido actualizado por la misma de forma periódica. El servicio de Obstetricia lleva un registro y seguimiento pormenorizado de las pacientes y de los resultados (Puigventós F et al 2009 27).
Podría considerarse un circuito de aprobación del protocolo y de seguimiento de los pacientes similar para Bevacizumab intravitreo en DMAE. Una posibilidad adicional es la aprobación de un protocolo de indicaciones a nivel del servicio de salud de IB, similar al que existe para el Palivizumab en la indicación de profilaxis en pediatría del VSR.
RESUMEN
En resumen, Ranibizumab (Lucentis®) y Bevacizumab (Avastin®) dosificado y preparado en jeringas a partir de la especialidad, pueden considerarse equivalentes terapéuticos en eficacia y en seguridad.
Bevacizumab tiene una duración de acción algo superior, por lo que podrían ser necesarias menos administraciones para el control de la DMAE. Precisa ser preparado en el servicio de farmacia para garantizar las condiciones de calidad adecuadas..
El coste por paciente es mucho menor para Bevacizumab y el impacto económico para el hospital importante, del orden de 500.000 € anuales.
El uso de Bevacizumab en esta indicación, vendrá regulado por la próxima aprobación de un decreto ley sobre uso de medicamentos en condiciones especiales. En estos momentos podría seguirse el circuito y procedimientos ya empleados en el hospital para protocolos off label de otros fármacos.
F. Puigventós, O. Delgado. 29-05-2009
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