Bevacizumab vs Ranibizumab En tratamiento de primera línea de degeneración macular neovascular



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Bevacizumab vs Ranibizumab

En tratamiento de primera línea de degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE)

Informe


29 Mayo 2009
El tratamiento de elección establecido para la DMAE son los fármacos anti VGEF administrados por inyección intravítrea. Actualmente existen dos medicamentos que se emplean para dicha indicación Ranibizumab (Lucentis®) (Rn) y Bevacizumab (Bz) dosificado y preparado en jeringas a partir de la especialidad Avastin®. Se presenta una revisión comparada de los datos de eficacia, seguridad y económicos de ambos fármacos.
MECANISMO DE ACCIÓN

Rn y Bz presentan el mismo mecanismo de acción farmacológica.

Bz es una molécula mayor y con un efecto más prolongado que Rn. En una reciente publicación resulta una media de duración del efecto de 101,8 días para Bz y de 74,0 días para Rn (Shah A et al 2009 1).
EFICACIA CLÍNICA

Se dispone de un amplio número de estudios y revisiones publicadas recientemente, la mayor parte durante el año 2009.


1-Comparaciones directas entre Rn y Bz.

Están en fase de realización al menos seis ensayos clínicos controlados con el objetivo de comparar de forma directa la eficacia y seguridad de Rn y Bz en DMAE. En los mismos participan varios miles de pacientes. Estos ensayos se iniciaron en 2007 y 2008, y los resultados se espera que estén disponibles en 2010 y 2011, con posibles avances de los mismos en el segundo semestre de 2009. Los más importantes son:


-Ensayo CATT. Se realiza en USA, financiado por el NIH (National Eye Institute), con una muestra de 1200 pacientes. Se inició en enero de 2008 y duración prevista de 24 meses. En octubre 2008 habían reclutado 400 pacientes y se espera termine en febrero 2010 y publique en 2011.
-Ensayo IVAN. Se realiza en Gran Bretaña, financiado por NIHR. 600 pacientes. Se inició en julio 2007 y el periodo de reclutamiento previsto finalizaba en diciembre 2008.

-Ensayo VIBERA (Alemania) con 388 pacientes, iniciado en agosto 2008.

.Ensayo MANTA (Austria) en 302 pacientes y de inicio en julio 2008.

-Ensayo GEFAL (Francia) con 600 pacientes promovido por los hospitales Lyon.

-Ensayo de ZonMw (Holanda) iniciado en octubre 2008 con 588 pacientes previstos.
Se han publicado al menos diez estudios observacionales de series de pacientes con la aplicación de Bz y Rn. En los mismos se concluye que ambos fármacos presentan un perfil similar de eficacia y seguridad:
Valmaggia, C et al. 2009 2: Presentan resultados de eficacia de 334 ojos tratados con Bz y de 248 ojos con Rn. Obtienen una mejora de la agudeza visual de 5,1 letras para Bz y de 6,4 para Rn (p = 0,24). Concluyen que los resultados de eficacia son similares para Bz y Rn.
Zehetner, C et al 2008 3:  Estudian 126 pacientes consecutivos que recibieron Bz, Rn o ambos fármacos, con seguimiento de 6-12 meses. Concluyen que no hubo diferencias de eficacia entre los mismos.
Ladas ID et al. 2009 4: Estudian las reacciones adversas en 450 pacientes que recibieron Rn o Bz y que fueron seguidos durante 3 a 24 meses. Se evaluaron 2000 inyecciones (1275 de Bz y 725 de Rn). No se presentaron diferencias significativas de reacciones adversas entre Bz y Rn.
Fintak DR et al 2008 5: Estudio retrospectivo de casos consecutivos, para valorar la incidencia de endoftalmitis. Se evaluaron 12585 inyecciones de Bz y 14320 de Rn. Se presentó endoftalmitis en tres pacientes después de administrar Bz y en tres pacientes después de Rn. La incidencia es de 0,02%,aproximadamente 1 cada 4500 inyecciones, sin diferencias entre ambos fármacos.
Sund Nj et al 2007 6: Estudian 44 ojos tratados con Bz y 53 con Rn. Evalua la gananacia de agudeza visual a los 44 días, y es de 0,8 lineas en los pacientes con Bz y de 0,7 en los de Rn ( p=0,87). “Bz and Rn showed comparable efficacy as first line monotherapy for the treatment of neovascular AMD in terms of VA outcomes in the short term”
Amde W et al 2008 7: Estudio retrospectivo de 118 inyecciones de Bz y 108 de Rn. La mejora visual después de la última inyección fue de una media de “log MAR BCVA” de 0.18 en el grupo Bz y de 0.17 en el grupo Rn.. “Injections appeared to be at least as effective as intravitreal injection of Rn in treatment of exudative AMD, resulting in similar visual gain and reduction in macular thickness”

.

Chandran MN et al 2008 8: Estudio retrospectivo de 30 pacientes consecutivos tratados con Bv o Rn. “When comparing the two groups there was no significant difference in outcome of both VA (p=0.7904) and CMT (p=0.0710). In the Rn group 85% had stabilisation of vision and 25% had gain of more than 10 letters while the Bz group had 82% stabilisation of vision and gain of more than 10 letters in 19% of patients On comparison there was no statistical significance in outcomes in between the two treatment group”.



Cosgrove M et al 2008 9: Un total de 75 ojos de 66 patientes, 50 ojos recibieron Bz y 25 ojos Rn. Los pacientes fueron seguidos durante 7 a 11 meses There was no statistical difference in change of acuity between Bz and Rn groups. Foveal thickness on average decreased 69 µm in Bz (p<0.002), and 78 µm in Rn groups (p <0.006). There was no statistical difference in the decrease between two groups”. No intraocular complications, no systemic complications, were reported by patients.. Our study suggests that intravitreal Bz is as safe as Rn for treatment of neovascular AMD. A large clinical trial is needed to confirm these findings”.

Shah AR et al. 2008 10: Estudio retrospectivo de 316 pacientes tratados con Bz o Rn, Se evalúan los 75 pacientes con resultados pre y post de OCT (Optical Coherence Tomography) y se mide le resultado de volumen macular y el tiempo en presentarse,. “ No difference was seen in the ability of intravitreal Rn or Bz to reduce CFPT or macular volume but Rn appeared to take longer to achieve its effect; the average time required to achieve a minimum macular volume was 31.5 ± 5.26 days for Rn vs. 51.0 ± 8.29 days for Bz (p-value = .01). The average time until loss of physiologic effect was 57.2 ± 1.44 days for Rn compared to 115.4 ± 31.69 days for Bz (p = 0.035).”

Kralinger MT et al 2008 11: Se evalúan 36 pacientes con Rn y 36 con Bz . “An increase in visual acuity of 3 lines was seen in 36% of the Bz patients, in 22% of the Rn patient. A decrease of 3 lines after 12 months observation occurred in 28% of the Rn group, in 9% of the Bz group. Overall the efficacy in respect to maintenance of the visual acuity could be shown for all groups.”
2-Ensayos clínicos que comparan Bz o Rn con terapia fotodinámica

Son ensayos en que de forma independiente se compara cada uno de los medicamentos con el estandar. Con Rn se dispone de los ensayo clínicos de registro, con Bz se dispone de tres ensayos clínicos en que se comparan con terapia fotodinámica 12 13 14. Estos estudios muestran buena eficacia de los fármacos respecto a sus comparadores.


3- Estudios observacionales de series de pacientes con Bz

El número de estudios observacionales prospectivos y retrospectivos de series de pacientes tratados con Bz, es muy elevado. En las revisiones sistemáticas publicadas recientemente se referencian 23 estudios que incluyen 1435 pacientes.


En las mismas concluye que la mejora media de la agudeza visual de producida por Bz es de + 8,6 letras de la escala ETDRS, y que es similar a la que presenta Rn en los ensayos clínicos. (Schouten J, enero de 200915; Horsley abril 2009 16; Fung AE, febrero 2009 17 ).
La revisión de Ip MS et al 2008 18 .señala que los estudios que dan soporte al uso de Bz son de nivel II y III, y los de de Rn de nivel I, pero que no hay datos que apoyen la superioridad de ninguno de los dos anti VGEF sobre el otro. Otras revisiones coinciden en los niveles de evidencia de Bz no son de nivel I (Swetha E 2009 19).
4-Comparaciones indirectas

Horsley W, 2009 Error: Reference source not found evalúa los resultados de eficacia de forma indirecta, comparando los ensayos clínicos de Rn y los estudios de Bz. En la tabla se observa que son similares, cuando se valora la media de mejora de la agudeza visual en la escala ETDRS.





Schouten J et al 2009 Error: Reference source not found, en su reciente revisión sistemática de estudios con Bz, igualmente expone que los resultados de eficacia son similares a los obtenidos con Rn, y que ello se ve también apoyado por los resultados de estudios comparativos observacionales como el de Sund NJ et al 2007 Error: Reference source not found.

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