Adherencia,una barrera en el tratamiento de la osteoporosis
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Santiago Palacios MD, PhD Director, Palacios Institute of Women’s Health Madrid, SpainPresident, Spanish Foundation for Woman and Health Chairman, Council of Affiliated Menopause Societies of the International Menopause Society President, Ibero American Society of Osteology and Mineral Metabolism Guia del tratamiento de la osteoporosis Punto de vista general Tenemos tratamientos efectivos para la osteoporosis Existe clara confusión acerca de con qué tratar No se puede hacer con la medicina basada en evidencia Muy pocos estudios Head to head , se han realizado comparando tratamientos de osteoporosis y riesgo de fractura Las opciones terapeuticas que tenemos son bifosfonatos, SERMs, PTH, estrogenos, calcitonina,ranelato de estroncio , y denosumab Estilos de vida pueden reducir riesgo de fractura Tratamiento secuencial Diseñar una estrategia que : Mantener un medicamento tanto tiempo mientras que el beneficio supere al riesgo Conseguir la máxima adherencia Cambiar si es necesario a otro tratamiento, con la idea de seguir los mismos requerimientos Tener en cuenta los riesgos a largo plazo del tratamiento Tener encuenta las caracteristicas del paciente , medicamento y ensayos clinicos que lo avalen Manejo de las estrategias Caracteristicas del paciente Edad Factores de riesgo Sintomas climatericos Historia o riesgo de cancer de mama Historia y riesgo de TVP Otros VTE = venous thromboembolism. Number Needed to Treat (NNT) Will Depend on Absolute Risk, Hence Age Hip Fracture / 100 Women / Year *Persistent effect after BMD adjustment. †Effect lost after BMD adjustment. RA = rheumatoid arthritis; BMI = body mass index. BMD = bone mineral density. Kanis J. WHO Study Group. 2005. High-Risk Patients as Assessed by FRAX Potential to Improve Menopause Treatment Climateric symptoms TSEC = tissue-selective estrogen receptor complex. Venous Thromboembolism Risk With HRT and SERMs Perez-Gutthann 1997 (50-79) *Analysis restricted to age group. †Actively treated patients. HRT = hormone replacement therapy; Tam = tamoxifen; DVT = deep vein thrombosis ; PE = pulmonary embolism. Cummings 1999 (35-80) 3.1 Cummings 2010 (59-90) 2.06 Christiansen 2010 (55-85) 2.8 DVT/PE incidence rate (per 1000 patient-years)† Manejo de las estrategias Caracteristicas del paciente Perfil del tartamiento Criterios estrategicos Perfil de tratamiento Mecanicmo de acción Seguridad y eficacia a largo plazo Caracteristicas de los estudios Coste-eficacia Adherencia Mecanismo de accion Clinical Trial Characteristics Consistency across efficacy end points Increase in BMD at all sites Consistent fracture reduction Vertebral fracture (morphometric and clinical) Nonvertebral fracture Hip fracture Reproducible and consistent results across: Subgroups Multiple trials Different subpopulations Compliance With Treatment for Osteoporosis Is Comparable to That With Other Chronic Treatments Tuck-Sherman C. Eye For Pharma Patient Compliance Conference; February 2005. Average compliance rate is 57% Manejo de las estrategias Caracteristicas del paciente Perfil del tartamiento Criterios estrategicos Patient Characteristics Treatment Profile Sequential Treatment of a Fragility Fracture Risk Bisphosphonates Strontium ranelate Denosumab Palacios S. Drugs of Today 2011, 47(3): 187-195 IBANDRONATO LA EFICACIA DE LA DOSIS MENSUAL PARA EL CUMPLIMIENTO DEL TRATAMIENTO OP. Cumplimiento terapéutico Ningún fármaco por eficaz que sea será beneficioso sino se toma de manera correcta . Factor fundamental para el control de la morbimortalidad. Su ausencia aumenta el riesgo de efectos secundarios aumentando los costes económicos. Depende del propio paciente. Educación sanitaria y del conocimiento que tenga del proceso clínico. Gravedad de la enfermedad. Persistencia de Tto para OP similar a otros procesos crónicos Herings RMC. Chronic pharmacotherapy forever,2002: 1-35. Data from Dutch PHARMO database La probabilidad de continuar con el tratamiento para la osteoporosis disminuye con el tiempo Probabilidad de continuar con el tratamiento oral diario de bisfosfonato (%) Datos de: Lombas C, et altri. J Bone Miner Res 2001;16(Supl. 1):S529 Mayor cumplimiento menos fracturas Incidencia de fractura por 100 pacientes año Calculated after Caro JJ et al., Osteoporos Int. 2004, 15: 1003-1008 *: Elevado cumplimiento = > 80% medicación en el periodo de seguimiento, en función de la medicación dispensada,periodicidad en relación a cantidad * Bajo cumplimiento = ≤ 80% de la medicaicón Pacientes con bajo cumplimiento* Los bifosfonatos actuales presentan un reto específico Los bifosfonatos actuales presentan un reto específico asociado a posturas y al ayuno para permitir su absorción y que deben seguirse de manera diaria o semanal. suele resultar incómodo y perturbar el estilo de vida de las pacientes La complejidad de las dosis tiene un efecto negativo en la adherencia al tratamiento Ibandronato: un potente bifosfonato1 que contiene nitrógeno Grupo que contiene N en R2 incrementa la potencia antiresortiva3,4,5 1Mühlbauer RC, et al. J Bone Miner Res 1991;6:1003–11 2Van Beek E, et al. J Bone Miner Res 1994;9:1875–82 3Shinoda H, et al. Calcif Tissue Int 1983;35:87–99 4Geddes AD, et al. J Bone Miner Res 1994;8:265–306 5Russell RGG, Rogers MJ. Bone 1999;25:97–106 El grupo OH en posición R1 incrementa la afinidad por el mineral óseo2 IBANDRONATO es uno de los bifosfonatos más potentes Green J, et al. J Bone Miner Res 1994;9:745–51 Potencia relativa in vitro IC50 Eficacia de la dosis mensual de IBANDRONATO para el correcto cumplimiento terapéutico Estudios clave sobre Ibandronato 1.1 - Estudio BONE B andronate O steoporosis trial in N orthamerica and E urope) 1.2 - Estudio MOBILE M onthly O ral iB andronate I n L adiE s) 1.3 - Estudio PERSIST versus Alendronato semanal IBANDRONATO redujo el riesgo de fractura vetebral en un 62% *ITT p<0,003 frente a placebo Datos en: Chesnut CH, et altri J.Bone Miller Res 2004 ; 19:1241-9 Incidencia de nuevas fracturas vertebrales (%) Placebo Dosis diarias de ibandronato Ibandronato oral presenta EA similares a placebo: % de pacientes Cualquier EA 89 91 92 Cualquier EA asociado a medicamentos 18 20 19 Cualquier EA grave 22 24 25 Cualquier EA grave asociado a medicamentos 0.3 0.3 0.7 Cualquier EA que causa abandono 19 19 19 Cualquier EA asociado a medicamentos 8 8 7 que provoca el abandono Cualquier EA grave que provoca el abandono 5 5 4 Cualquier EA grave asociado a medicamentos 0.2 0.2 0.2 que provoca el abandono Cualquier EA grave que provoca la hospitalización 18 20 21 Cualquier EA grave asociado a medicamentos 0.3 0.3 0.4 que provoca la hospitalización Fallecimiento (todas las causas) 1.0 1.1 0.8 Chesnut CH et altri. J Bone Millar Res 2004 ; 19 :1241-9 Placebo 2,5mg 20mg en dosis diarios intermitentes Ningún tipo de efecto adverso gastrointestinal (GI) guarda relación con ibandronato oral Porcentaje Placebo 2,5mg diarios 20mg en de pacientes dosis intermitentes Chesnut CH et altri. J Bone Miner Res 2004 ; 19 :1241-9 Cualquier EA del sistema digestivo 42.3 39.9 42.4 Grave 4.1 4.0 4.6 Dispepsia 9.1 11.4 9.0 Grave 0.1 0.1 0.0 Diarrea 5.3 7.0 8.2 Grave 0.1 0.0 0.0 Náuseas 6.3 4.2 6.4 Grave 0.0 0.1 0.0 Dolor GI 2.6 1.9 2.5 Grave 0.0 0.0 0.0 Gastritis 2.2 2.3 1.2 Grave 0.4 0.2 0.3 Esofagitis 1.0 1.5 1.0 Grave 0.2 0.2 0.1 Úlcera de estómago 0.6 0.3 0.5 Grave 0.3 0.2 0.2 Úlcera duodenal 0.9 0.1 0.1 Grave 0.2 0.0 0.1 Disfagia 0.4 0.3 0.4 El camino hacia la dosis mensual El estudio MOBILE M onthly O ral iB andronate I n L adiE s MOBILE: estudio de no inferioridad en mujeres con OPM* Estudio aleatorio de dos años y doble ciego sobre no inferioridad , fase III. dosis oral diaria de 2,5mg de ibandronato dosis oral mensual de 100mg de ibandronato (2x50mg, dosis simple, días consecutivos) dosis oral mensual de 100mg de ibandronato (100mg, un solo día) dosis oral mensual de 150mg de ibandronato (150mg, un solo día) * Dosis oral mensual de ibandronato comparado con la dosis oral diaria de ibandronato OPM = Osteoporosis PosMenopáusica Miller P, et altri J Bone Miner Res 2004;19(Supl.1):S94 MOBILE: estudio de no inferioridad en mujeres con OPM* Mujeres posmenopáusicas (55-80 años de edad; tiempo desde la menopausia [TSM] > 5 años) Población osteoporótica (DMO de la columna vertebral [L2-L4] con T <-2,5) * Dosis oral mensual de ibandronato comparado con la dosis oral diaria de ibandronato OPM = Osteoporosis PosMenopáusica Miller P, et altri J Bone Miner Res 2004;19(Supl.1):S94 IBANDRONATO mensual consigue un mayor incremento de DMO de columna vertebral que ibandronato diario* *Análisis ITT al primer año p=0,001 frente a dosis orales de ibandronato (2,5mg) Miller P, et altri J Bone Miner Res 2004;19(Supl.1):S94 Media de cambios desde el inicio 2.5mg 50/50 mg 100mg 150mg diarios mensuales mensuales mensuales IBANDRONATO mensual consigue un mayor incremento de DMO de cadera que ibandronato diario* Media de cambios desde el inicio (%) 2.5mg 50/50 mg 100mg 150mg diarios mensuales mensuales mensuales Esta preferencia y comodidad puede traducirse en PERSISTENCIA… Estudio PERSIST Diseño Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 6 meses de duración, realizado en Atención Primaria, en el Reino Unido, en condiciones de práctica clínica habitual Dos grupos de tratamiento -Ibandronato 150 mg mensual + Programa de soporte -Fosamax 70 mg semanal Se reclutan 1096 mujeres con osteoporosis posmenopáusica Estudio PERSIST Objetivo Valorar la persistencia en el tratamiento con Bonviva+Programa Soporte Paciente versus Alendronato semanal Para evaluar la persistencia en el tratamiento - Se recoge el número de recetas dispensadas a las pacientes durante los 6 meses del estudio - Fallo de persistencia de una paciente si abandona el estudio o pierde un ciclo de prescripción (1 mes) - Margen de tiempo de 2 semanas para recoger la receta Esta preferencia y comodidad se ha traducido en PERSISTENCIA. En el estudio PERSIST, un 46% más pacientes que tomaron ibandronato mensual continuaron en tratamiento a los 6 meses, respecto al grupo de mujeres que tomaba alendronato semanal. Time from randomisation (days) WCO/IOF Toronto: abstract accepted for presentation PERSIST study: An assessment of persistence on once monthly ibandronate with a patient support programme versus once-weekly alendronate within a prospective clinical study CONCLUSIONES 1.- El grado de cumplimiento es un factor clave en el caso de las enf. Crónicas. 2.- IBANDRONATO ha demostrado con su dosis mensual no inferioridad terapéutica ( Estudio MOBILE) respecto de otros BF de administración semanal, diaria. 3.- Es previsible que con esta dosificación aumente la adherencia terapéutica en la OP sin que por ello se incrementen los efectos secundarios. CASO CLINICO INES Dr. Santiago Palacios Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer Antonio Acuña, 9 28009 Madrid. Spain. Phone: +34 91 578 05 17 Fax +34 91 431 99 51 www.institutopalacios.com CASO CLINICO INES Mujer de 63 años, que acude a consulta por sequedad vaginal y chequeo.Menopausia hace 10 años Le preocupa la osteoporosis, porque su hermana tiene una fractutra vertebral y dicen que es por osteoporosis Toma solo diureticos por una hipertensión leve. Fuma 3 pitillos al día peso 62 Kg y talla 165 cm No toma calcio ni vitamina D Se realiza una mamografia bianual y una citologia. Nunca se ha hecho densitometria Pregunta 1: Ines nunca se ha realizado una densitometria, ¿se la pedirian? DEL T-SCORE AL RIESGO ABSOLUTO DE FRACTURA Grupo de trabajo de la OMS: algoritmo FRAX* Considerar no solo DMO, sino también otros FR – Fractura prevalente – Edad – Toma de Corticosteroides – Tabaco – Alcohol – Artritis Reumatoide * Probabilidad de fractura en los siguientes 10 años Umbral de intervención especifico para cada país Caso clinico. Ines 63 añss 10 años de menopausia El Indice de masa corporal es de 22,7 Resultado a 10 años es. Riesgo de osteoporosis seria 4% fractura de mayor 1.4% Caso clinico. Ines 63 añss 10 años de menopausia Pregunta 2: Finalmente , se la hacen y tiene T score en CL de –2.6 y de –1.9 en F. ¿Pediria un Rx de Columna? A. Si B. No Caso clinico. Ines 63 añss 10 años de menopausia Pregunta 3: Le hace la radiografia y no tiene fracturas. ¿Pediria algo más? A. Si B. No Caso clinico. Ines 63 añss 10 años de menopausia Pregunta 4: ¿Que tratamiento daria? 1. Consejos saludables 2. Calcio y vitamina D 3. Un antireabsortivo 4. Todo 5. Otros Caso clinico. Ines 63 añss 10 años de menopausia Pregunta 4: ¿Que cantidad de calcio y vitamina D? 1. 1000 mg de calcio y 800 UI de vit D 2. 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D 3. 1500 mg de calcio y 200UI de vit D 4. Depende de ingesta de calcio y exposición solar Caso clinico. Ines 63 añss 10 años de menopausia Pregunta 5: ¿Si elige un antireabsortivo , cual eligiria? 1. THS 2. SERM 3. Un Bifosfonato 4. Otro, ranelato de estroncio etc Caso clinico. Ines 63 añss 10 años de menopausia Pregunta 6: ¿Si elige un bifosfonato, y desea máxima adherencia , cual eligiria? 1. Alendronato 2. Risedronato 3. Ibandronato 4. Otro,
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